2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongEE ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6). L’hypersensibilité ou l’allergie à TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut se manifester par un gonflement soudain des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angiœdème),

· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises),

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères,

· si vous ressentez une impression de malaise ou de vertiges pendant l’utilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Dans ce cas, adoptez la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes,

· si vous avez un soudain gonflement des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge provoquant des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, provoqué par une réaction allergique (angiœdème),

· si vous subissez ou avez prévu une chirurgie oculaire en raison de la nébulosité du cristallin (cataracte) ou augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).

Informez votre ophtalmogue que vous avez déjà utilisé, utilisez ou envisagez d’utiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et de techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter de prendre ce médicament au moment de la chirurgie oculaire en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression dans l'œil.

Avant que le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule ne soit initié, votre médecin doit vous examiner afin d'exclure la présence d'autres causes qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l’élargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Un examen particulier devra être effectué (toucher rectal). Lorsque c’est nécessaire, la détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être effectuée avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas efficace chez cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle tels que le vérapamil ou le diltiazem,

· des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir ou l’indinavir,

· des médicaments pour le traitement d’infections dues à des champignons comme le kétoconazole ou l’itraconazole,

· d’autres alpha-bloquants comme la doxazosine, l’indoramine, la prazosine ou l’alfuzosine,

· l’érythromycine ou la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections,

· la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé par exemple après les transplantations d’organe.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d’une tension artérielle élevée ou pour un élargissement de la prostate peuvent avoir des vertiges ou des pertes de connaissances, causées par une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale ou en se levant de manière trop rapide. Certains patients peuvent avoir eu ces symptômes en prenant des médicaments alpha-bloquants contre la dysfonction érectile (impuissance). Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendrez votre alpha-bloquant de manière régulière, une fois par jour, avant de commencer à prendre votre médicament contre la dysfonction érectile.

Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour prévenir la formation des caillots sanguins) peuvent avoir un effet sur la rapidité avec laquelle TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est éliminé de votre corps.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit être pris après chaque premier repas de la journée. La prise de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec un estomac vide peut augmenter le nombre des effets indésirables ou leur sévérité.

Grossesse - allaitement et fertilité

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué dans le traitement chez la femme.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne va pas quitter le corps par l'urètre, mais va dans la vessie (éjaculation rétrograde), ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène peut avoir un effet sur la fertilité masculine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne sait pas si la tamsulosine a un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament peut provoquer des vertiges.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

· brusque gonflement de tout ou partie suivants : les mains, les pieds, les lèvres, la langue ou la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées, causées par une réaction allergique (œdème de Quincke),

des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (syndrome de Steven-Johnson)

· une inflammation sévère et des cloques sur la peau connus comme érythème polymorphe.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Sensations vertigineuses, troubles de l’éjaculation avec un volume d’éjaculation diminué ou absent.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Maux de tête, irrégularité des battements du cœur, vertiges survenant en position assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausée, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et/ou démangeaison et éruption cutanée (angioedème).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

cloques sur la peau, la bouche, les yeux et l'appareil génital (Syndrome de Stevens-Johnson), érection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

Vision floue, troubles de la vue, saignement de nez, éruption, inflammation sévère et apparition de cloques sur la peau (érythème multiforme), éruption cutanée (dermatite exfoliative), battements cardiaques irréguliers (pouvant menacer le pronostic vital), battements cardiaques rapides, difficulté à respirer, sécheresse de la bouche.

Si vous devez subir une opération de l’œil en raison d’une cataracte (opacité du cristallin) ou en raison de l'augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et si vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................ 0,400 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres excipients sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460), copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505), talc (E553b).

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées