2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LP :

· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des composants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème);

· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle en vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance;

· vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.

· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

· Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte). Une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sont les effets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées par rapport à votre traitement et aux techniques chirurgicales à utiliser au moment de l'intervention. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TAMSULOSINE EG LP

D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TAMSULOSINE EG LP avec des aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE EG LP contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème)

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges.

· Troubles de l'éjaculation.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Maux de tête.

· Battements de cœur (palpitations).

· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

· Œdème et irritation du nez (rhinite).

· Constipation.

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Eruption.

· Prurit.

· Urticaire.

· Faiblesse (fatigue).

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Perte de connaissance (syncope)

Très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme).

· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Rythme cardiaque anormal.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Battements cardiaques rapides.

· Difficultés respiratoires.

Au cours d'une intervention chirurgicale des yeux, une maladie appelée « Syndrôme de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP) peut survenir si vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée: la pupille peut se dilater insuffisamment et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque. Pour plus d'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine ............................................................................................. 0,367 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs, ronds portant l'inscription «T9SL» sur une face et «0,4» sur l'autre face.

Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.