2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des composants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème);

· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, en position debout se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance;

· vous avez de graves problèmes hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:

· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.

· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte. Informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème)

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges.

· Troubles de l'éjaculation.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Maux de tête.

· Battements de cœur (palpitations).

· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

· Œdème et irritation du nez (rhinite).

· Constipation.

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Eruption.

· Prurit.

· Urticaire.

· Faiblesse (fatigue).

Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Perte de connaissance (syncope)

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme).

· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Non constatés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Rythme cardiaque anormal.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Battements cardiaques rapides.

· Difficultés respiratoires.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par PROSYN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus d'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine .......................................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine ................................................................................................................ 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés ronds et blancs, marqués avec l'inscription « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.

Ils se présentent sous forme de boîtes contenant des blisters comportant

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.