2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les alphabloquants) ;

· si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres, et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament ;

· si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P.

Vous devez prévenir votre médecin si :

· vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs) ;

· vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle) ;

· vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique) ;

· vous avez plus de 65 ans ;

· vous avez des maladies du coeur (patient coronarien). En cas d’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d'une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE BIOGARAN L.P et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.

Vous devez vous faire opérer de la cataracte, ou du glaucome :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE BIOGARAN L.P, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement, vous devez respecter certaines mesures d’hygiène de vie et notamment:

· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport,…) ;

· faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés ;

· ne buvez pas trop le soir ;

· maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de tamsulosine (par exemple kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. n’est pas indiqué chez la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à la position debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début de traitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout ;

· éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· des maux de tête ;

· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même) ;

· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique) ;

· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite) ;

· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation ;

· une fatigue (asthénie) ;

· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· un malaise (syncope) ;

· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000):

· une érection prolongée et douloureuse (priapisme) Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale ;

· éruption cutanée ;

· inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· vision trouble ;

· troubles de la vision ;

· saignements de nez (Epistaxis) ;

· éruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;

· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie) ;

· difficultés à respirer (dyspnée) ;

· bouche sèche.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome :

Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0.4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes.

Boîte de 30 ou 500 gélules en flacon (PEHD).