2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

· si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout ou assise pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie.

· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.

· Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération, car ce médicament peut entraîner des complications pendant l’intervention. Le chirurgien pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans ce groupe d’âge et son efficacité n’a pas été établie sur cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments (par exemple les anticoagulants telle que la warfarine qui empêchent la formation de caillots sanguins, les anti-inflammatoires tel que le diclofénac,) peuvent modifier l’efficacité de la tamsulosine.

Par conséquent, vous ne pourrez prendre d’autres médicaments en même temps que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, que si votre médecin vous l’a prescrit.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiquée chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des vertiges certains patients.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ne soyez pas alarmé par la liste des effets indésirables possibles ; vous pouvez n’en avoir aucun. Beaucoup de patients ne présentent pas d’effet indésirable. Cependant, si vous ressentez certains de ces effets ou s’ils vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Si vous ressentez une impression d malaise ou si vous avez des vertiges, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 patient sur 10) :

· étourdissements, en particulier lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout ;

· troubles de l’éjaculation.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 patient sur 100) :

· maux de tête ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· chute de la pression artérielle, notamment en se levant ;

· nez bouché ou qui coule ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· nausées ;

· vomissements ;

· éruption cutanée ;

· urticaire ;

· démangeaisons ;

· faiblesse.

Effets indésirables rares (peut affecter 1 patient sur 1000) :

· évanouissements ;

· gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaître très rapidement.

Effets indésirables très rares (peut affecter 1 patient sur 10 000) :

· priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis) auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement ;

· une éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses qui est une réaction allergique aux médicaments ou à d’autres substances, dénommée syndrome de Stevens-Johnson.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· saignements du nez ;

· vision floue, troubles de la vision ;

· sécheresse buccale ;

· éruptions cutanées graves (érythèmes polymorphe, dermatite exfoliative) ;

· éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie) ;

· défaillance de l’éjaculation.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille est susceptible de ne pas bien se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention (voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été associés à l’utilisation du chlorhydrate de tamsulosine :

· contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· rythme cardiaque anormalement rapide ;

· difficulté à respirer.

Ces effets ont été spontanément rapportés après commercialisation. Ainsi, leur fréquence et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans la survenue de ces effets n’ont pu être déterminé de manière certaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.

Chaque gélule contient 0,4 milligramme de chlorhydrate de tamsulosine.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’étyle (1 :1) (incluant : laurylsulfate de sodium, polysorbate), talc, citrate de triéthyl, stéarate de calcium.

Enveloppe et corps de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

La gélule taille n°2 est opaque une partie beige et l’autre marron. Chaque gélule à libération prolongée contient 330 mg de microgranules pelliculées de couleur blanc à blanc cassé.

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée sous plaquette thermoformée, boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.