2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· grossesse,

· allaitement,

· allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Une co-administration avec les médicaments suivants doit être évitée car une réduction de l’effet du tamoxifène ne peut pas être exclue : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac), quinidine (par ex : utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :

· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs),

· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac),

· quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques),

· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroidienne,

· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels peuvent rendre dangereuses la conduite automobile ou l'utilisation de certains machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :

· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement,

· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins),

· des troubles visuels,

· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité,

· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,

· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation,

· des pertes gynécologiques peu importantes,

· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux,

· des maux de tête,

· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie,

· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose)

· une diminution du nombre des globules rouges (anémie)

· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées,

· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes,

· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas),

· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil)

· une maladie du poumon,

· des douleurs articulaires et/ou musculaires,

· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux),

· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux)

· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines),

· des crampes dans les jambes,

· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque,

· des kystes de l’ovaire.

Si vous n'êtes pas ménopausée :

· des troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,

· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.

Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Tamoxifène ........................................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de citrate de tamoxifène

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY OY-L-28900 (lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.