2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tamoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Grossesse ;

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Tamoxifène EG.

Une co-administration avec les médicaments suivants doit être évitée car une réduction de l’effet du tamoxifène ne peut pas être exclue : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac), quinidine (par ex : utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE EG n’ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.

En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votre propre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après la première opération mammaire), des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :

· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs),

· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac),

· quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques),

· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroidienne,

· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons).

TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuses la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :

· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement ;

· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins) ;

· des troubles visuels ;

· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité ;

· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de la peau

· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve ;

· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation ;

· des pertes gynécologiques peu importantes ;

· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux ;

· des maux de tête ;

· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie ;

· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites ;

· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ;

· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose) ;

· une diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;

· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées ;

· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes ;

· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil) ;

· une maladie du poumon ;

· des douleurs articulaires et/ou musculaires ;

· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux) ;

· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux) ;

· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines) ;

· des crampes dans les jambes ;

· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque ;

· des kystes de l’ovaire.

Si vous n'êtes pas ménopausée :

· des troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,

· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.

· Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé

· La substance active est:

Tamoxifène...................................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme de citrate de tamoxifène................................................................................. 15,20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMOXIFENE EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.