2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de grossesse, d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE ARROW n’ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.

En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votre propre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après la première opération mammaire), des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites.

Autres médicaments et TAMOXIFENE ARROW

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :

· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs) ;

· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac) ;

· quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) ;

· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne) ;

· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons).

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

TAMOXIFENE ARROW contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :

· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement,

· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins),

· des troubles visuels,

· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité,

· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de la peau,

· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,

· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation,

· des pertes gynécologiques peu importantes,

· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux,

· des maux de tête,

· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie,

· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites,

· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose),

· une diminution du nombre des globules rouges (anémie),

· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées,

· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes,

· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas),

· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil),

· une maladie du poumon,

· des douleurs articulaires et/ou musculaires,

· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux),

· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux),

· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines),

· des crampes dans les jambes,

· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque,

· des kystes de l’ovaire,

· fatigue.

Si vous n'êtes pas ménopausée :

· des troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,

· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.

Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé

La substance active est :

Tamoxifène : 20 mg sous forme de citrate de tamoxifène, pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Qu’est-ce que TAMOXIFENE ARROW 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur