TAMIFLU 45 mg, gélule

Code ATC : J05AH02

Signification : OSELTAMIVIR

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIVIRAUX A USAGE SYSTÉMIQUE / INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE / OSELTAMIVIR

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections.

La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

--> Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

--> Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour les patients adultes avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une

gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

--> 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de

Traitement de la grippe : dose à

Prévention de la grippe : dose à prendre

l’enfant

prendre pendant 5 jours

pendant 10 jours

3 kg à +10 kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez utilisé plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont :

des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Les effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Les effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Les effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Les effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois

Ils sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant :

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

- si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tamiflu

Chaque gélule contient l’équivalent de 45 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132).

Qu'est ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 45 mg se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque grise portant l'inscription "45 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 45 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélule

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ROCHE REGISTRATION

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