2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Talzenna

Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.

Diminution du nombre de cellules sanguines

Talzenna réduit le nombre de cellules sanguines, comme les globules rouges (anémie), les globules blancs (neutropénie) ou les plaquettes (thrombopénie). Les signes et les symptômes que vous devez surveiller incluent :

Anémie : essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges

Neutropénie : infection, grelotter ou frissonner, ou fièvre ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules blancs

Thrombopénie : bleus ou saignements durant plus longtemps que d’habitude en cas de blessure ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de plaquettes

Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).

Problèmes graves touchant la moelle osseuse

Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM). Votre médecin pourra demander des tests sur votre moelle osseuse pour rechercher ces problèmes.

Contraception masculine et féminine

Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Voir rubrique « Contraception masculine et féminine » ci-dessous.

Enfants et adolescents

Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).

Autres médicaments et Talzenna

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Talzenna peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.

--> En particulier, les médicaments suivants peuvent accroître le risque d’effets indésirables avec Talzenna :

L’amiodarone, le carvédilol, la dronédarone, la propafénone, la quinidine, la ranolazine et le vérapamil – utilisés généralement pour traiter les problèmes cardiaques.

La clarithromycine et l’érythromycine, des antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes.

L’itraconazole et le kétoconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques.

Le cobicistat, le darunavir, l’indinavir, le lopinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir et le tipranavir – utilisés pour traiter l’infection par le VIH/le SIDA.

La ciclosporine – utilisée lors d’une greffe d’organe pour empêcher le rejet.

Le lapatinib – utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.

La curcumine (que l’on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).

--> Les médicaments suivants peuvent réduire l’effet de Talzenna :

La carbamazépine et la phénytoïne – des antiépileptiques utilisés pour lutter contre les crises d’épilepsie ou crises convulsives.

Le millepertuis (Hypericum perforatum) – un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l’anxiété.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna. On retrouve la curcumine dans la racine de curcuma et vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de racine de curcuma, mais l’utilisation d’épices dans les aliments n’est pas susceptible de causer un problème.

Grossesse

Talzenna pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.

Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas démarrer une grossesse pendant que vous prenez Talzenna.

Discutez avec votre médecin des moyens de contraception à utiliser s’il est possible que vous ou votre partenaire deveniez enceinte.

Contraception masculine et féminine

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna. Etant donné que la contraception hormonale n’est pas recommandée si vous avez un cancer du sein, vous devez utiliser deux méthodes de contraception non hormonales. Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.

Les hommes ayant des partenaires enceintes ou susceptibles de l’être doivent utiliser une méthode de contraception efficace, même après une vasectomie pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose. On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.

Fertilité

Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Talzenna peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d’une maladie du sang grave :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide – ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges (anémie).

Infection, grelotter ou frissonner, fièvre ou sensation de chaleur – ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules blancs (neutropénie).

Bleus ou saignements durant plus longtemps que d’habitude en cas de blessure – ces signes peuvent indiquer un faible taux de plaquettes (thrombopénie).

Contactez votre médecin si vous présentez d’autres effets indésirables. Ces effets peuvent inclure :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Faible nombre de globules blancs, des globules rouges et des plaquettes

Appétit diminué

Sensations vertigineuses

Maux de tête

Nausées

Vomissements

Diarrhée

Douleurs abdominales

Chute de cheveux

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Altération du goût (dysgueusie)

Indigestion

Inflammation de la bouche

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Talzenna

La substance active est le talazoparib. Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.

* Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.

* Talzenna 1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline silicifiée (sMCC) (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium).

Enveloppe de la gélule de 0,25 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171)

Enveloppe de la gélule de 1 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172)

Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).

Comment se présente Talzenna et contenu de l’emballage extérieur

* Talzenna 0,25 mg se présente sous forme de gélules opaques, d’environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 0.25 » imprimée en noir).

* Talzenna 1 mg se présente sous forme de gélules opaques, d’environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe rouge clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 1 » imprimée en noir).

- Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité et en flacons de plastique de 30 gélules.

- Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité et en flacons de plastique de 30 gélules.