2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Taltz

si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Taltz.

si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Taltz :

si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées.

si vous avez une maladie de Crohn.

si vous avez une rectocolite hémorragique.

si vous suivez actuellement un autre traitement contre le psoriasis (comme un traitement immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets) ou contre le rhumatisme psoriasique.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.

Faites attention aux infections et aux réactions allergiques

Taltz peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant votre traitement par Taltz, vous devez rester attentif à l’apparition de symptômes évoquant ces affections.

En cas d’apparition de signe d’infection ou de réaction allergique grave, vous devez arrêter d'utiliser Taltz et informer immédiatement votre médecin ou solliciter l’avis d’un professionnel de santé. Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».

Enfants et adolescents

Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études sur ce groupe de patients.

Autres médicaments et Taltz

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant votre traitement par Taltz.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement par Taltz et pendant au moins les

10 semaines suivant la dernière administration de Taltz.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous et votre médecin déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Taltz. Vous ne devez pas faire les deux simultanément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Taltz ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Taltz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez l’avis d’un professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :

Risque d'infection grave (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les signes peuvent inclure :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques

Réaction allergique grave (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) - les signes peuvent inclure :

difficultés pour respirer ou avaler

tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.

Autres effets indésirables rapportés

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez congestionné (rhinopharyngite).

réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

nausées (mal au cœur).

infections à dermatophytes (infections fongiques) telles que le pied d'athlète.

douleur à l'arrière de la gorge.

boutons de fièvre sur la bouche, la peau ou les muqueuses (herpès simplex, mucocutané)

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

mycose buccale (candidose buccale).

grippe.

écoulement nasal.

infection cutanée bactérienne.

urticaire.

sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).

signes évocateurs de faibles taux de globules blancs, tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (neutropénie).

faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie).

eczéma

éruption cutanée

œdème apparaissant rapidement au niveau des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge (angioedème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Taltz

La substance active est l'ixékizumab.

Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 mL de solution.

Les autres composants sont le citrate de sodium, l'acide citrique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Taltz et contenu de l’emballage extérieur

Taltz est une solution dans une seringue en verre transparent. Il peut être incolore à légèrement jaune.

>Boîtes d’1, 2 ou 3 seringues pré-remplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.