2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

Ne prenez jamais TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :

· si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels qu’anémie, taux de cellules sanguines bas, saignements, hématomes, infections fréquentes), ou de maladies du foie (tels que jaunisse [blanc des yeux jaunes ou peau jaune] ou hépatite). Si vous avez eu des antécédents de maladies du sang ou du foie, prévenez votre médecin avant de prendre TALOXA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TALOXA.

· Si vous avez eu des réactions inhabituelles (telles que urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer) au médicament ou à l’un de ses autres composants.

· Si vous développez une éruption de la peau, de la fièvre, un gonflement des paupières, du nez ou de la gorge, une urticaire, consultez immédiatement votre médecin.

· Assurez-vous de bien vous hydrater en buvant beaucoup de liquide lors de la prise de ce médicament afin de bien l'éliminer de votre organisme et de prévenir les calculs rénaux dans vos urines.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le felbamate. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous prenez régulièrement TALOXA ou tout autre médicament pour contrôler vos convulsions, ne les arrêtez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.

· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquent une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Tests sanguins

Pendant toute la durée du traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang fréquentes (toutes les 2 semaines) pour surveiller votre état de santé.

Enfants adolescents

Pour les enfants et adolescents empruntant des voies de circulation (à bicyclette par exemple), des vertiges et une faiblesse peuvent survenir et doivent être prises en compte (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Autres médicaments et TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vous prenez pour contrôler vos convulsions, car il peut être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments à vos besoins.

L’efficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par TALOXA. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.

Si vous prenez TALOXA en même temps qu'un autre médicament antiépileptique, il est possible que vous remarquiez une augmentation des effets indésirables. Si de telles manifestations deviennent gênantes, consultez votre médecin.

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons

TALOXA n’est pas altéré par les aliments et peut être pris au moment des repas.

Grossesse - allaitement

TALOXA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquent une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de l’être, consultez rapidement votre médecin, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament avant d’en avoir discuté avec votre médecin. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement.

TALOXA n’est pas recommandé pour les femmes qui allaitent. Le felbamate passe dans le lait maternel. Cela peut nuire à votre bébé, particulièrement par des troubles sanguins ou hépatiques.

Si vous allaitez votre enfant, votre médecin jugera de l’utilité de continuer à prendre TALOXA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible lors de la prise de ce médicament. Lorsque TALOXA est donné aux enfants et adolescents, il faut tenir compte des étourdissements et de la sensation de faiblesse pouvant survenir en cas d’emprunt des voies de circulation (à bicyclette, par exemple).

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable contient :

· 1,05 g de sorbitol par seringue doseuse de 5,0 ml. Lorsque ce médicament est pris selon les posologies recommandées, chaque dose apporte jusqu’à 3 g de sorbitol. Le sorbitol peut causer des troubles digestifs et des diarrhées. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· du méthylbenzoate et du parahydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

· moins de 1 mmol (2,9 mg) de sodium par seringue doseuse de 5,0 ml, c’est-à-dire considéré comme étant « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

TALOXA a été associé dans de rares cas à des troubles graves du foie ou du sang, pouvant être mortels.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· des symptômes inhabituels lors de la prise de TALOXA tels que saignements, bleus, infections fréquentes, fatigue, jaunisse (blanc des yeux jaunes ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale,

· des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement et décollement de la peau, des douleurs aux muscles et aux articulations, de la fièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de la constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Perte de poids, perte d’appétit, insomnie, somnolence, instabilité de la marche, vertiges, maux de tête, changements de la vision tels que vision double ou vision anormale, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleur abdominale, diarrhée, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), troubles de la parole, dépression, stupeur, sensation d’anxiété, éruption cutanée (rash), démarche anormale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes), leucopénie (diminution des globules blancs), neutropénie (diminution des globules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomalies peuvent être combinées, pouvant associer une diminution de ces trois types de cellule et une insuffisance de la moelle osseuse qui produit ces trois types de cellule.

Augmentation de la fréquence des convulsions, choc anaphylactique (réaction allergique sévère de tout le corps), autres réactions allergiques sévères incluant : vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse), nécrolyse épidermique toxique (gonflement et décollement de la couche supérieure de la peau), douleur dans les muscles ou les articulations, fièvre.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclure une insuffisance hépatique fatale, des cristaux dans les urines.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil d’effets indésirables chez les enfants était identique. En plus, des infections des voies respiratoires hautes ont été fréquemment observées chez les enfants ; cependant, le lien de causalité avec le traitement n’est pas probable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable

· La substance active est :

Felbamate...................................................................................................................... 600 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), glycérol, cellulose dispersible (cellulose microcristalline + carmellose sodique), émulsion de siméthicone, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80, parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), prosweet G#859*, eau purifiée.

*Composition du prosweet G#859 : glycérol, vanilline, éthylmalthol.

Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse.

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable se présente sous forme de boîtes de :

flacon de 230 ml (verre)

flacon de 250 ml (verre)

flacon de 450 ml (verre)

flacon de 230 ml (PEHD)

flacon de 250 ml (PEHD)

flacon de 450 ml (PEHD)

Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE est fournie pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.