2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TAKROZEM 0,1%, pommade ?

Ne prenez jamais TAKROZEM 0,1%, pommade :

· si vous êtes allergique au Tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser avant TAKROZEM 0,1%, pommade si :

· vous êtes insuffisant hépatique.

· vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.

· vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton, une ichtyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d’érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).

· vous avez une maladie cutanée du greffon contre l’hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).

· vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par TAKROZEM, consultez votre médecin.

· vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.

· vous remarquez des modifications quelconques de l’aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.

· La sécurité d’utilisation du tacrolimus en pommade pendant une longue période n’est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé le tacrolimus en pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes). Cependant, un lien avec le traitement par tacrolimus pommade n’a pas été montré.

· Évitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums). Si vous sortez après l’application de TAKROZEM, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez TAKROZEM car il est déconseillé d’utiliser simultanément TAKROZEM et la photothérapie.

· Si votre médecin vous demande d’utiliser TAKROZEM deux fois par semaine afin de maintenir l’absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l’enfant, le traitement d’entretien doit être suspendu après 12 mois afin d’évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.

· Il convient de recommander aux patients de ne pas prendre de bain, de douche et de ne pas nager immédiatement après l’application de la pommade, l’eau étant susceptible d’éliminer le médicament.

Enfants adolescents

· TAKROZEM 0,1%, pommade n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge. Consultez votre médecin.

· L’effet du traitement par TAKROZEM pommade sur le système immunitaire en développement de l’enfant n’a pas été établi.

Autres médicaments , produits cosmétiques et TAKROZEM 0,1%, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou produit cosmétique.

Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par TAKROZEM, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l’application de TAKROZEM.

L’utilisation du tacrolimus en même temps que d’autres préparations destinées à l’application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire, n’a pas été étudiée.

TAKROZEM 0,1%, pommade avec de l’alcool

Au cours de l’utilisation de TAKROZEM, la consommation d’alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas TAKROZEM si vous êtes enceinte et allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

· sensation de brûlure et démangeaisons

Ces symptômes sont habituellement d’intensité faible à modérée et disparaissent en général au cours de la première semaine de traitement par TAKROZEM.

Effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10) :

· rougeurs de la peau.

· sensation de chaleur.

· douleur

· augmentation de la sensibilité cutanée (en particulier au chaud et au froid)

· picotements

· éruptions

· infection cutanée locale indépendamment d’une cause spécifique, comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées

· des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d’alcool.

· hypersensibilité au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher moins d’une personne sur cent) :

· acné

A la suite d’un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d’application ont été rapportées chez l’adulte.

Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d’œdème au site d’application et d’herpès ophtalmique ont été rapportés.

Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé le tacrolimus en pommade ont eu des affections malignes (par exemple des lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d’autres tumeurs cutanées). Cependant, aucune relation avec le traitement par tacrolimus en pommade n’a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAKROZEM 0,1%, pommade

· La substance active est :

Tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté)............................................................... 1,0 mg

Pour 1 g de pommade

· Les autres composants sont : vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d’abeille blanche et paraffine solide

Qu’est-ce que TAKROZEM 0,1%, pommade et contenu de l’emballage extérieur

TAKROZEM est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.