TAKHZYRO 300 mg, solution injectable

Code ATC : B06AC05

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé

TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.

Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?

TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d’angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.

Qu’est-ce que l’angio-œdème héréditaire (AOH) ?

L’AOH est une maladie héréditaire. Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine. Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d’AOH tels qu’un gonflement et une douleur au niveau :

· des mains et des pieds,

· du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue,

· du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer,

· des organes génitaux

Action du TAKHZYRO

TAKHZYRO et un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l’AOH.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais TAKHZYRO :

Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TAKHZYRO.

· Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.

Tenir un journal

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO. Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.

Tests biologiques

Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et TAKHZYRO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TAKHZYRO n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO. Il existe des données limitées sur la sécurité d’emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l’allaitement. À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l’allaitement. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, ce qui revient à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l’emploi. Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament.

Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?

La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.

Comment injecter TAKHZYRO ?

Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l’injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d’utilisation ».

· L’injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée ». L’injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.

· Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament.

· Introduire l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.

· Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.

· Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu’une fois.

Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n’auriez dû

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de TAKHZYRO.

Si vous oubliez d’utiliser TAKHZYRO

Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d’au moins 10 jours entre chaque dose. Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser TAKHZYRO

Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Réactions au site d’injection – les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue

· Étourdissements, sensation d’évanouissement

· Plaque cutanée

· Douleur musculaire

· Analyses de sang montrant des changements hépatiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d’expiration. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient TAKHZYRO

La substance active est le lanadelumab. Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.

Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable – voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »

Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l’emballage extérieur

TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en verre.

TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu’en conditionnement multiple contenant 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

* Chaque boîte contient les éléments suivants :

- une seringue vide de 3 ml

- une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 G pour prélèvement dans le flacon

- une aiguille pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) d’administration (injection).

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)

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