2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais TAGRISSO si :

vous êtes allergique (hypersensible) à l’osimertinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum)

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO si :

vous avez été atteint d’une inflammation de vos poumons (maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »)

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques – votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.

vous avez des antécédents de problèmes oculaires.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

--> Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement :

vous avez soudainement des difficultés à respirer, accompagnées d’une toux ou de fièvre.

votre peau pèle de façon importante (désquamation sévère).

Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d’informations.

Enfants et adolescents

TAGRISSO n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents. Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TAGRISSO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d’autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de TAGRISSO.

Informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Les médicaments suivants peuvent réduire la façon dont TAGRISSO agit :

Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital – utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Rifabutine ou rifampicine – utilisées dans le traitement de la tuberculose.

Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.

--> TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :

Rosuvastatine – utilisée pour faire baisser le cholestérol.

Pilule contraceptive hormonale orale – utilisée pour éviter une grossesse.

Bosentan – utilisé pour traiter une pression élevée dans les poumons.

Efavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA.

Modafinil – utilisé dans les troubles du sommeil.

Dabigatran – utilisé pour prévenir les caillots sanguins.

Digoxine – utilisée pour les battements irréguliers du cœur ou d’autres problèmes cardiaques.

Aliskiren – utilisé pour la pression sanguine élevée.

Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO. Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.

Grossesse et – informations pour les femmes

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.

Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception. Voir « Contraception - informations pour les femmes et les hommes » ci-après.

Si vous envisagez une grossesse après avoir pris la dernière dose de ce médicament, demandez conseil à votre médecin. En effet, il pourrait rester une certaine quantité de médicament dans votre organisme (voir les conseils sur la contraception ci-dessous).

Grossesse et – informations pour les hommes

Si votre partenaire débute une grossesse pendant votre traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.

Contraception – informations pour les femmes et les hommes

Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.

TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonales orales. Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.

TAGRISSO peut passer dans le sperme humain. Il est donc important que les hommes utilisent également une méthode efficace de contraception.

Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :

* Femmes – poursuivre la contraception pendant encore 2 mois.

* Hommes – poursuivre la contraception pendant encore 4 mois.

Allaitement

N’allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament. En effet, les risques pour votre bébé ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAGRISSO n’a aucun effet ou pas d’influence notable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Information sur les autres composants de ce médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :

Difficultés soudaines à respirer accompagnées d’une toux ou de fièvre – il peut s’agir d’un signe d’inflammation au niveau des poumons (une maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »). La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals. Votre médecin pourra souhaiter arrêter votre traitement par TAGRISSO si vous présentez cet effet indésirable. Cet effet indésirable est fréquent : il peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.

Un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une douleur oculaire, une rougeur oculaire, ou des modifications de la vision. Cet effet indésirable est peu fréquent : il peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

Le syndrôme de Stevens-Johnson peut apparaître au niveau du tronc sous la forme de macules rougeatres ou de plaques circulaires avec souvent une bulle centrale, la peau qui pèle, des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et être précédé de fièvre et de symptômes s’apparentant à la grippe. Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

Diarrhée – peut apparaître et disparaître pendant le traitement. Informez votre médecin si votre diarrhée ne disparaît pas ou si elle devient sévère.

Problèmes au niveau de la peau et des ongles – les signes peuvent notamment inclure des douleurs, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, un rash, des rougeurs autour des ongles. Ces manifestations sont plus susceptibles de survenir au niveau des zones exposées au soleil. L’utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile. Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s’aggravent.

Stomatite - inflammation de la muqueuse interne de la bouche.

Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.

Réduction du nombre de plaquettes dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient TAGRISSO

La substance active est l’osimertinib (sous forme de mésylate). Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d’osimertinib. Chaque comprimé pelliculé de 80 mg contient 80 mg d’osimertinib.

Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarylfumarate de sodium, l’alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le polyéthylène glycol 3350, le talc, l’oxyde de fer jaune, l’oxyde de fer rouge, l’oxyde de fer noir (voir rubrique 2 « Information sur les autres composants de ce médicament »).

Qu'est ce que TAGRISSO et contenu de l’emballage extérieur

* TAGRISSO 40 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé beige, rond et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l’autre.

* TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l’autre.

TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 30 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 3 plaquettes de 10 comprimés chacune.

TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 4 plaquettes de 7 comprimés chacune.