2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé si vous:

- êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle, sous quelque forme que ce soit, utilisés dans le traitement des crises d’angine de poitrine (douleurs thoraciques). Il a été montré que TADALAFIL SUN augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

- avez une maladie cardiaque grave ou avez eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

- avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

- souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

- avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme un « accident vasculaire oculaire ».

- prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL SUN, augmentent les effets de diminution de la pression sanguine de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin avant de prendre TADALAFIL SUN si vous avez :

· un problème cardiaque. L’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur.

· une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· une déformation du pénis.

· un grave problème de foie.

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL SUN n’est pas connue chez les patients ayant subi :

· une intervention chirurgicale pelvienne.

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez votre traitement par TADALAFIL SUN si vous ressentez :

· Une diminution ou une perte soudaine de la vision

· Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été observée chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil.

TADALAFIL SUN n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants adolescents

TADALAFIL SUN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL SUN si vous êtes déjà traités par :

· Des dérivés nitrés, utilisés dans le traitement des crises d’angine de poitrine (douleurs thoraciques).

· Du riociguat, utilisé dans le traitement de la pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL SUN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL SUN.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traité par :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate)

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate)

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses)

· des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants)

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL SUN et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL SUN. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL SUN avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent)

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent)

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL SUN (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare)

· baisse ou perte soudaine de l’audition (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête

· douleurs dorsales

· douleurs musculaires

· douleurs dans les bras et les jambes

· bouffées vasomotrices

· congestion nasale

· indigestions.

Effets indésirables peu fréquents (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)

· sensations de vertige

· maux d’estomac

· nausées

· vomissements

· reflux gastro-oesophagien

· vision trouble

· douleurs oculaires

· difficulté à respirer

· présence de sang dans les urines

· érection prolongée

· sensations de palpitations

· battements de cœur rapides

· pression artérielle élevée

· pression artérielle basse

· saignements de nez

· bourdonnement des oreilles

· gonflement des mains

· des pieds ou des chevilles

· sensation de fatigue.

Effets indésirables rares (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements

· convulsions et pertes passagères de la mémoire

· gonflement des paupières

· yeux rouges

· urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur la surface de la peau)

· saignements du pénis

· présence de sang dans le sperme

· augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL SUN. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques

Effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du TADALAFIL SUN et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines

· un gonflement du visage

· des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge

· des rashs cutanés importants

· quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux

· des battements de cœur irréguliers

· une angine de poitrine

· une mort subite d’origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL SUN. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du TADALAFIL SUN.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le tadalafil. Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2), cellulose microcristalline, crospovidone de type A, hydroxypropylcellulose (353-658 cps), poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II jaune 31F82689 (lactose monohydraté, hypromellose 2910/15, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc).

Qu’est-ce que TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Tadalafil SUN 10 mg, comprimé pelliculé se presénte sous forme de comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexe, de 11,85 mm de longueur, 6,30 mm de largeur et 4,60 mm d’épaisseur, gravés “10” sur une face et “S” sur l’autre face.

TADALAFIL SUN 10 mg est disponible sous forme de plaquettes contenant 4, 12, 28, 56 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.