2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais TachoSil

si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l’intérieur d’un vaisseau sanguin. Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en intravasculaire.

Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil. Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Après une chirurgie abdominale où TachoSil se serait collé aux tissus adjacents, il est possible que des tissus cicatriciels se forment au niveau de la zone opérée. Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.

Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comportent une sélection

soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d’être porteurs d’infections, ainsi qu’une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d’infections/virus. Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l’inactivation ou l’élimination des virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’infection ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non-enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus non-enveloppés comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).

Si vous recevez TachoSil, il est fortement recommandé que le nom et le numéro du produit soient notés à l’hôpital de façon à conserver un enregistrement des lots utilisés.

Autres médicaments et TachoSil

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines. Les composants actifs sont issus de sang humain. Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques. Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).

Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil.

Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n’a été rapporté suite au développement de ces anticorps.

Des tissus cicatriciels peuvent se développer chez certains patients suite à une chirurgie et à l'utilisation de TachoSil. Une occlusion intestinale et des douleurs peuvent également survenir après des chirurgies abdominales. La fréquence de ce type d'événements n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Votre chirurgien s'assurera que la zone à opérer est parfaitement nettoyée lorsqu'il appliquera TachoSil, afin de réduire ce risque.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient TachoSil

Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm²) et la thrombine humaine (2,0 UI par cm²)

Les autres composants sont le collagène équin, l’albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.

Qu'est ce que TachoSil et contenu de l’emballage extérieur

TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.

Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :

Emballage contenant 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm

Emballage contenant 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

Emballage contenant 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm

Emballage contenant 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm

Emballage contenant 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.