SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule

Code ATC : H01BB02

Signification : OXYTOCINE

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES / OXYTOCINE ET ANALOGUES / OXYTOCINE

1. QU’EST-CE QUE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02

Ce médicament est indiqué en cas de :

· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail ;

· chirurgie obstétricale (césariennes, interruption de grossesse ...) ;

· hémorragies de la délivrance.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· accouchement difficile ;

· fragilité de l’utérus ;

· augmentation du tonus musculaire de l’utérus ou souffrance fœtale quand l’accouchement n’est pas imminent ;

· troubles cardiovasculaires ;

· épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d’hématome du placenta ;

· placenta prævia (anomalie de position du placenta) ;

· SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

L’administration de SYNTOCINON n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence, SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Allergie au latex

Le principe actif de SYNTOCINON est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex

ml, solution injectable en ampoule

Attention en cas de prise concomitante avec :

· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;

· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduction de son action utérotonique ;

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

On ne s’attend pas à des risques d’anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.

L’oxytocine n’est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

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3. COMMENT UTILISER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. perfusion en I.V. lente.

· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Mode d’administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Chez la mère

· Fréquent : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque ;

· Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque ;

· Rare : éruption cutanée ;

· Très rare : réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique ;

· Fréquence inconnue : maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en oxygène au cœur), prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie, contractions et rupture de l’utérus, intoxication par l’eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang ;

Chez le fœtus / nouveau-né

Fréquence inconnue : souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Oxytocine......................................................................................................................... 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorobutanol hémihydraté, chlorure de sodium, alcool, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ALFASIGMA (ITALIE)

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