2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYNTHOL, solution pour application cutanée ?

Ne prenez jamais SYNTHOL, solution pour application cutanée :

· l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d'allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants,

· chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol),

· sur les yeux, sur une peau lésée quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez l'enfant.

Respectez les conseils d’utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3. Comment utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées,

· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

· éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, coupures et écorchures de la peau.

En cas d’antécédents de convulsions, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN avant utilisation (contre-indiqué chez les enfants et personnes âgées avec antécédents de convulsion).

Après application, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.

Enfants

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Autres médicaments et SYNTHOL, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SYNTHOL, solution pour application cutanée avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En cas d'allaitement, ne pas utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Synthol, solution pour application cutanée, n’est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYNTHOL, solution pour application cutanée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction au site d’application,

· Une éruption cutanée, des démangeaisons, une irritation, une rougeur ou un gonflement de la peau, une gêne (douleur) ou des cloques peuvent apparaître suite à l’application du produit et être le signe d’une réaction allergique,

· Une sensation de brûlure peut apparaitre à l’application du médicament,

· Brûlures au niveau du site d’application.

L’apparition d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SYNTHOL, solution pour application cutanée

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Lévomenthol............................................................................................................ 0,2600 g

Vératrole.................................................................................................................. 0,2600 g

Résorcinol................................................................................................................ 0,0210 g

Acide salicylique...................................................................................................... 0,0105 g

Pour 100 g de solution.

· Les autres composants sont : l'huile essentielle de géranium rosat, l'huile essentielle de cédrat, le jaune de quinoléine (E104), l'éthanol à 96 pour cent, l'eau purifiée.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Qu’est-ce que SYNTHOL, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 115 ml, 225 ml ou 450 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.