2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la trimipramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

· si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome) ;

· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

· si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous prenez de l’iproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie du cœur.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

· Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· Si vous avez plus de 65 ans et que :

o vous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à des baisses de la vigilance,

o votre prostate a augmenté de volume,

o vous avez une constipation depuis longtemps.

· Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

· Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’induire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome, contacter immédiatement un médecin.

· Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cœur (bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

· Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

· Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate (sauf avis contraire de votre médecin).

· Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un état d’excitation ou d’euphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du traitement, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Autres médicaments et SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec l’iproniazide (un autre anti-dépresseur) (Voir rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon dans les cas suivants »)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec certains médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux sanguins (comme la clonidine, la quanfacine, l’adrénaline et la dopamine par voie injectable) et des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon avec des aliments, boissons et alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtres enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon contient du saccharose et de l’alcool.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 12% (v/v) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 365 mg par dose journalière maximale (150 mg), ce qui équivaut à 9 ml de bière, 3,75 ml de vin par dose maximale journalière. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· somnolence en particulier en début de traitement,

· prise de poids,

· baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de malaises (hypotension orthostatique),

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

· accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes),

· sueurs,

· difficultés pour uriner,

· augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement (galactorrhée),

· bouffées de chaleur,

· impuissance,

· réactions allergiques au niveau de la peau,

· difficulté pour parler (dysarthrie),

· malaise (syncope),

· risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

· troubles de l’humeur avec épisodes d’excitation et/ou d’euphorie,

· réapparition d’un délire,

· risque accru de fractures osseuses,

· possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables :

· A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

·

Effets indésirables raresment : tremblements, convulsion en cas d’antécédent, confusion temporaire.

· Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

· La substance active est :

Méthane sulfonate de trimipramine.................................................................................. 5,305 g

Correspondant à trimipramine base................................................................................. 4,000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, parfum caramel, caramel (E150), eau purifiée.

Qu’est-ce que SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon.

Flacon de 30 ml de solution (1200 gouttes).