2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGAM 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SURGAM 100 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’acide tiaprofénique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une crise d’asthme déclenchée ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou par d’autres médicaments de la même famille que SURGAM (l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, ou des saignements digestifs à répétition.

· Si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tube digestif déclenchée par un précédent traitement de la même famille que SURGAM.

· Si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin.

· Si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, cérébrale ou une autre hémorragie,

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cœur (insuffisance cardiaque sévère).

· A partir du début du 6ème mois de grossesse.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec SURGAM n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et SURGAM 100 mg, comprimé sécable’’).

· Chez l’enfant pesant moins de 15 kg (soit environ 4 ans) car ce dosage n’est pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURGAM 100 mg, comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou de l’intestin, des saignements digestifs, une recto-colite hémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale).

· Vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Vous êtes diabétique.

· Vous souffrez de troubles de la coagulation,

· Vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

· Si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau.

· Vous avez de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). L’administration de ce médicament peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Ne prenez jamais SURGAM 100 mg, comprimé sécable»).

· Vous souffrez d’une infection. La surveillance médicale doit être renforcée.

· Vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, SURGAM peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours. Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Vous avez des problèmes cardiaques.

· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

· Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, un taux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

L’utilisation de SURGAM peut également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

o Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à ce médicament.

o Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

o Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).

o Si vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ou vos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse génitale) tels qu'une rougeur de la peau avec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.

· Arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou d’infection urinaire.

· Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre taux de potassium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SURGAM 100 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre SURGAM en même temps que :

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,

· des médicaments de la même famille que SURGAM (aspirine, anti-inflammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

· un corticostéroïde,

· un médicament contenant du lithium,

· du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine,

· un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique, un bêta-bloquant ou un antagoniste de l’angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

SURGAM 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Jusqu’à 2 mois et demi de grossesse (précisément jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), l’utilisation de SURGAM est déconseillée.

· Entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée), SURGAM ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de SURGAM est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament.

Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée soit assurée.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter de le prendre pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si vous ressentez l’un de ces effets.

SURGAM 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

· réaction allergique :

o au niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons, urticaire ou aggravation d’une urticaire chronique, petites taches rouges, problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres parties du corps : petits boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et se transformant en cloques,

o au niveau respiratoire : crise d’asthme notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

o au niveau général, malaise général avec hypotension artérielle, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique),

· saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dans les selles (coloration des selles en noir)), d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV,

· très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

· rarement : des troubles urinaires (douleurs et gêne à uriner, envies fréquentes d’uriner, infection urinaire, présence de sang dans les urines). Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté.

· une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà de la varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivants survient :

· troubles digestifs tels que :

o douleurs dans le ventre,

o nausées, vomissements,

o diarrhée, constipation, flatulence,

o ulcère de l’estomac,

o inflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées, vomissement (gastrite),

o perforation du tube digestif,

o aggravation de d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn,

o difficulté pour digérer,

o inflammation dans la bouche (stomatite),

· gonflements dus à une rétention hydrosodée (œdème),

· vertiges,

· bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignement du nez ou des gencives qui sera contrôlé par une analyse de sang, anémie due à un saignement.

· hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ils seront contrôlés par une analyse de sang.

· tension artérielle élevée, défaillance du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURGAM 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acide tiaprofénique .......................................................................................................100 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : amidon de maïs, amidon de riz, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que SURGAM 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

SURGAM se présente sous forme de comprimés sécables (le comprimé peut être coupé en deux).

Chaque boîte contient 30 comprimés sécables.