2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol ?

Ne prenez jamais SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol, et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie de foie sévère, ne prenez pas, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol, sans demander l’avis de votre médecin.

Précautions d’emploi

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en cas d'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol avec des aliments et des boissons

Sans objet

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol contient du sorbitol

Ce médicament contient 24, 5 g de sorbitol pour 100 ml de solution buvable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000 :

Maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’un patient traité sur 100) :

· mal de cœur (nausées)

· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie orale et pharyngée)

· altérarion du goût (dysgueusie)

Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plus d’un patient traité sur 1 000) :

· diarrhée

· vomissements

· indigestion (dyspepsie)

· mal de ventre

· sécheresse de la bouche

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut pas être estimée d’après les données disponibles :

· gorge sèche

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol

· La substance active est :

Chlorhydrate d’ambroxol................................................................................................... 0,6 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, acésulfame potassique, solution de sorbitol à 70% (non cristallisable), glycérol à 85%, arôme crème de fraise, arôme vanille, eau purifiée.

Qu’est-ce que SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 100 ml ou 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.