2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur?

Ne prenez jamais SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les patients dont l'anesthésie générale est contre-indiquée,

· chez les patients présentant une allergie connue aux produits anesthésiques de ce type (halogénés),

· chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

· pour le début de l'anesthésie chez l'enfant en raison du risque important d'étouffement (laryngospasme),

· chez les patients ayant présenté une atteinte du foie, un épisode de jaunisse, une fièvre inexpliquée, ou une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines après administration d'un anesthésique halogéné.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

Mises en garde spéciales

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur peut provoquer une hyperthermie maligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps, au cours ou juste après l'anesthésie). Il est déconseillé d'utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur chez les personnes susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (par exemple en cas de maladie musculaire).

Une augmentation du potassium dans le sang, responsable de troubles du rythme cardiaque peut être associée à l'utilisation de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur seul ou en association avec d'autres anesthésiques. Dans ces cas un traitement précoce est nécessaire ainsi que la recherche post-opératoire d'une cause sous-jacente.

Précautions d'emploi

Votre médecin prendra des précautions particulières lors de l'administration de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une maladie des artères coronaires (angine de poitrine),

· si vous avez une lésion tumorale intracrânienne,

· si vous avez un risque d'augmentation de pression au niveau du cerveau,

· si vous avez un allongement du QT,

· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie inexpliqués dans les suites d'une anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur tels que :

o un ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil),

o de la fièvre,

o une nécrose hépatique. Cela peut être fatal dans certains cas.

Votre médecin doit porter une attention particulière si vous avez déjà reçu des anesthésiques par inhalation, en particulier de façon répétée (plus d'une fois) sur une courte période.

Votre médecin peut décider de ne pas utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur si vous avez :

· une cirrhose (maladie chronique du foie) ;

· une hépatite virale (une maladie du foie causée par un virus) ;

· d'autres types de maladies du foie ;

Dans ce cas, votre médecin pourra utiliser un autre anesthésique.

Douleur post-opératoire

Le réveil après anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur est rapide. Si vous risquez de présenter une douleur post-opératoire, le médecin vous prescrira des antalgiques avant la fin de l'opération et pendant votre convalescence.

Enfants adolescents

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur peut provoquer très rarement des troubles du rythme cardiaque chez l'enfant. Ce qui peut conduire au décès dans la période immédiate après l'opération. Ce type de problèmes a été observé chez les enfants souffrant de maladie des nerfs et des muscles (maladies neuromusculaires) en particulier la maladie appelée « dystrophie musculaire de Duchenne ». Dans la plupart des cas, un relaxant musculaire appelé suxamethonium était administré en même temps que SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

Les enfants ne doivent pas recevoir SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur pour induire l'anesthésie en raison de la fréquence de toux, de pauses respiratoires, d'apnée, de laryngospasme et d'une augmentation des sécrétions salivaires.

Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas recevoir SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur pour maintenir l'anesthésie s'ils ne sont pas intubés (tube dans la gorge pour les aider à respirer).

En cas d'utilisation d'un masque respiratoire chez l'enfant âgé de 6 ans ou moins, des précautions sont nécessaires pour éviter l'apparition d'effets indésirables respiratoires, tels que :

· toux ;

· pause respiratoire ;

· arrêt de la respiration (apnée) ;

· spasme musculaire des cordes vocales appelé laryngospasme ;

· augmentation des sécrétions bronchiques ;

Le desflurane doit être utilisé avec précaution chez les enfants asthmatiques ou ayant eu récemment une infection des voies respiratoires hautes ou toute autre maladie pulmonaire pouvant être associée à une hyperréactivité bronchique, en raison du risque potentiel de rétrécissement des voies respiratoires et de l'augmentation de la résistance de ces dernières.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, informez-en votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une surveillance attentive et le traitement devra peut-être être adapté.

Autres médicaments et SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plante, parlez-en à votre médecin.

Vous devez prendre des précautions spéciales si vous prenez notamment l’un des médicaments suivants :

· Béta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque)

· Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose

· Sympathomimétiques indirects par exemple : amphétamines (utilisées pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH ou narcolepsie)) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume)

· Opiacés (exemple : fentanyl, morphine, remifentanil) : ces médicaments sont de puissants antidouleurs utilisés fréquemment pendant l’anesthésie générale

· Benzodiazépines (exemple : midazolam, diazepam, nitrazepam) : ces médicaments sont des sédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés quand vous vous sentez nerveux, par exemple avant l’opération chirurgicale.

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable par prudence d’éviter l’utilisation de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur pendant la grossesse.

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous planifiez de le devenir ou si vous allaitez.

D’une manière générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait qu'après une anesthésie, il y a persistance pendant un certain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine. Ces activités sont déconseillées pendant les 24 heures qui suivent l'anesthésie.

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants pourraient apparaître au cours du traitement. L'évaluation des effets indésirables est fondée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :

· nausées (envie de vomir) et vomissements. Cela apparaît après l'anesthésie avec SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

· pause respiratoire,

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· tension artérielle élevée (hypertension),

· arrêt respiratoire (apnée), toux, production excessive de salive,

· spasme musculaire du larynx (laryngospasme),

· augmentation du taux dans le sang d'une enzyme appelée créatinine phosphokinase,

· électrocardiogramme (ECG) anormal.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):

· agitation,

· rythme cardiaque irrégulier (arythmie),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· apport en oxygène insuffisant (hypoxie),

· douleur musculaire (myalgie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· concentration sanguine en potassium élevée (hyperkaliémie),

· augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique),

· arrêt cardiaque,

· contraction irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire)

· tension artérielle basse (hypotension),

· arrêt respiratoire,

· troubles de la respiration avec un apport insuffisant en oxygène (insuffisance respiratoire/détresse respiratoire),

· spasme soudain des voies respiratoires (bronchospasme),

· incapacité du foie à remplir ses fonctions (insuffisance hépatique),

· mort des cellules du foie (nécrose hépatique),

· inflammation du foie (hépatite, cytolyse hépatique),

· diminution de l'écoulement de la bile (cholestase),

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère),

· nécrose musculaire (rhabdomyolyse),

· urticaire,

· rougeur de la peau,

· hyperthermie maligne. Cela consiste en la hausse soudaine et dangereuse de la température du corps pendant ou juste après l'anesthésie. Les symptômes incluent:

o taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie),

o raideur musculaire (rigidité),

o augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

o augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée),

o coloration bleutée de la peau (cyanose),

o battements irréguliers du cœur (arythmies),

o augmentation ou diminution de la tension artérielle,

o fièvre,

· augmentation des enzymes hépatiques (augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase), augmentation de la bilirubine.

· agitation postopératoire

Les professionnels de santé exposés accidentellement peuvent présenter les effets indésirables suivants:

· vertiges,

· maux de tête,

· troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie),

· palpitations,

· brûlures de l'œil, inflammation de la cornée, cécité transitoire, douleur, rougeur et irritation de l'œil, diminution de l'acuité visuelle,

· fatigue,

· sensation de brûlure de la peau,

· encéphalopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur

· La substance active est :

Desflurane .............................................................................................................. 351,6 g (240 ml)

Pour un flacon.

· Les autres excipients sont : sans objet.

Qu’est-ce que SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur.

Boîte de 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.