2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l'un des autres composants de SUMATRIPTAN TEVA;

· si vous avez déjà eu une attaque cardiaque;

· si vous souffrez d'une quelconque maladie du cœur;

· si vous avez des symptômes susceptibles d'indiquer la présence d'une maladie du cœur, comme des douleurs thoraciques temporaires ou une sensation d'oppression dans la poitrine;

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébrale (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT: forme mineure de d'accident vasculaire cérébrale durant moins de 24 heures);

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes responsables de douleurs similaires à des crampes lors de la marche (appelés maladie vasculaire périphérique);

· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou si votre pression artérielle reste élevée malgré les traitements;

· si vous souffrez de graves problèmes hépatiques;

· si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contenant de l'ergotamine, des (triptan);
dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou un autre médicament de la même classe

· si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour traiter la dépression appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Si vous pensez que vous présentez un de ces problèmes ou si vous avez un doute, contactez votre médecin avant de prendre SUMATRIPTAN TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

· Avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA, votre médecin doit déterminer si le mal de tête dont vous souffrez est dû à une migraine ou à un autre problème.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si l'une des situations suivantes vous concerne:

· si vous savez que vous avez des problèmes de foie ou de reins;

· si l'on a diagnostiqué chez vous une épilepsie ou toute autre maladie pouvant déclencher des crises d'épilpsie;

· si vous savez que vous êtes allergique aux antibiotiques appartenant à la classe des sulfamides;

· si vous avez une hypertension artérielle contrôlée, car le sumatriptan peut (dans un faible nombre de cas) augmenter la pression artérielle;

· si vous prenez des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS): il a été observé que la prise d'ISRS associée au sumatriptan peut être responsable d'une hyperréflexie et un manque de coordination;

· si vous présentez des douleurs et/ou une sensation de contraction dans la poitrine ou la gorge: ces effets ne durent généralement que très peu de temps, mais s'ils persistent et que vous êtes inquiet ou s'ils s'aggravent, demandez immédiatement conseil à votre médecin;

· si vous souffrez de maux de tête chroniques survenant tous les jours: une prise trop fréquente de SUMATRIPTAN TEVA peut parfois entraîner des maux de tête chroniques. Dans ce cas, contactez votre médecin, car vous devriez interrompre votre traitement par SUMATRIPTAN TEVA;

· si votre médecin considère que vous avez des risques de présenter une maladie cardiaque (par ex., si vous avez du diabète, si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution à la nicotine), et en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans et que ces facteurs de risque vous concernent, votre médecin procédera à un test de votre fonction cardiaque avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA. Dans de très rares cas, il est arrivé que la prise de SUMATRIPTAN TEVA entraîne des maladies cardiaques graves alors qu'aucun signe de maladie cardiaque n'avait été décelé. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier l'efficacité de SUMATRIPTAN TEVA. De même, le SUMATRIPTAN TEVA peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Contactez votre médecin si vous prenez:

· d'autres médicaments contre la migraine (triptans, ergotamine ou des médicaments similaires). Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT₁, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT₁

· des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine);

· des médicaments pour traiter les troubles maniaco-dépressifs (maladie bipolaire), comme le lithium.

Il est possible qu'une utilisation simultanée de sumatriptan et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) augmente la fréquence des effets secondaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Les données concernant la sécurité d'emploi du SUMATRIPTAN TEVA chez la femme enceinte restent limitées. Les données obtenues jusqu'à maintenant n'indiquent pas l'existence d'un risque de malformations. Il est déconseillé de prendre SUMATRIPTAN TEVA au cours de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez.

· SUMATRIPTAN TEVA passe dans le lait maternel. Vous pouvez minimiser l'exposition de votre bébé au produit en évitant de l'allaiter pendant 12 heures après la prise de SUMATRIPTAN TEVA. Pendant toute cette période, le lait maternel produit doit être éliminé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La migraine elle-même ou son traitement par SUMATRIPTAN TEVA peut entraîner une somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des signes de somnolence..

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

SUMATRIPTAN TEVA contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le conseil avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Si vous avez des doutes ou des questions, contactez votre médecin.

Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence

Effets indésirables fréquents: entre 1 et 10 patients sur 100

· Somnolence, vertiges, fourmillements.

· Augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissant rapidement après le traitement), bouffées de chaleurs.

· Nausées (envie de vomir), vomissements.

· Sensation de lourdeur, généralement transitoire (temporaire), mais pouvant être intense, dans n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.

· Douleur, sensation de chaleur ou de froid, d'oppression ou de constriction.

· Ces symptômes peuvent être intenses dans n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.

· Difficulté respiratoire.

· Sensation de faiblesse, fatigue.

Effets indésirables très rares: moins d'1 patient sur 10 000

Si vous devez faire une analyse pour vérifier votre fonction hépatique, il est possible que SUMATRIPTAN TEVA ait un impact sur les résultats obtenus.

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants, mais la fréquence ne peut pas être déterminée:

· Réactions allergiques cutanées: rougeur de la peau comprenant des boutons rouges ou de l'urticaire (plaques rouges).

· Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant par exemple le gonflement des paupières, du visage, des lèvres, ainsi que l'apparition soudaine d'une respiration sifflante, une irrégularité du rythme cardiaque ou une sensation d'oppression dans la poitrine).
En cas de forte réaction allergique, arrêtez la prise de SUMATRIPTAN TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

· Nystagmus (mouvements d'oscillation involontaires du globe oculaire), scotome (taches noires dans le champ de vision), tremblements et dystonie (contractions musculaires involontaires).

· Crises épileptiques - généralement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie.

· Troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, y compris certains cas d'altération permanente de la vision), bien que ces troubles puissent être également dus à la crise de migraine elle-même.

· Augmentation de la fréquence cardiaque, baisse de la fréquence cardiaque, palpitations, rythme cardiaque irrégulier et complications graves des artères coronaires, crise cardiaque, signes ischémiques transitoires à l'ECG.

· Baisse de la tension artérielle (hypotension), syndrome de Raynaud: maladie qui se caractérise par une pâleur ou une coloration bleue de la peau et/ou une douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réponse au froid ou au stress.

· Inflammation du côlon (partie de l'intestin) pouvant s'illustrer par une douleur sur le côté gauche en bas de l'estomac et par une diarrhée sanglante (dolite ischémique).

· Diarrhée.

· Douleurs des articulations.

· Anxiété.

· Raideur de la nuque.

· Sudation excessive.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Sumatripan.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).

Les autres composants sont:

Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Le comprimé pelliculé sécable de SUMATRIPTAN 50 mg est de couleur pêche à rose, de forme oblongue, avec les mentions "5" et "0" gravées sur une face et la présence d'une barre de cassure sur chacune des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.