2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SULPIRIDE TEVA :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein,

· si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

· en association avec:

o les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA

).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SULPIRIDE TEVA.

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

La prise de comprimé ou de gélule est contre indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

o La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA ).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

· maladie cardiaque,

· maladie de parkinson,

· insuffisance rénale,

· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie,

· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique "Ne prenez jamais SULPIRIDE TEVA mg:").

Ce médicament doit être évité en association avec:

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque),

· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SULPIRIDE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez les doses et la durée de traitement établies par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés des mères ayant utilisé du sulpiride pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à nourrir l’enfant. Si votre bébé développe un de ces symptômes, il convient éventuellement de contacter votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SULPIRIDE TEVA contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,

· impuissance, frigidité,

· prise de poids,

· somnolence,

· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),

· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir Avertissements et précautions),

· convulsion,

· éruption cutanée,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Avertissements et précautions).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SULPIRIDE TEVA

· La substance active est :

Sulpiride .................................................................................................................................... 50,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont:

Lactose (tablettose), méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule: dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que SULPIRIDE TEVA et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.