2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec SULPIRIDE MYLAN n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique «Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable»).

· si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aigüe) caractérisée par une accumulation de pigments dans l’organisme

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable.

· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Utilisez ce médicament avec précautions dans les cas suivants :

o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence ou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),

o Si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crise d’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,

o Si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

o Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formations de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.

o Si vous êtes atteints ou avez été atteint de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate) en raison de l’action anticholinergique du SULPIRIDE MYLAN (SULPIRIDE MYLAN peut s’opposer à l’action de l’acétylcholine qui est une molécule permettant la communication nerveuse entre deux neurones).

o Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

· Prévenez votre médecin :

o Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,

o Si vous avez une maladie du cœur,

o Si vous souffrez d’épilepsie, de convulsion ou de la maladie de Parkinson,

o Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

· Pendant le traitement :

o Si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

o En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

o En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

»).

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline),

· la lévodopa

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointe) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire : hydroxychloroquine,

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, érythromycine IV, dolasétron IV, dompéridone, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib,

· le lithium,

· des médicaments contenant de l’alcool.

SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous avez pris SULPIRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé d’allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Effets sur le sang et le système lymphatique :

Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs).

Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang) (voir rubrique «Avertissements et précautions»).

Effets sur le système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).

Effets hormonaux :

Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).

Effets psychiatriques :

Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).

Fréquence indéterminée : confusion.

Effets sur le système nerveux :

Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution, ralentissement des mouvements et akathisie (incapacité de rester assis, allongé ou immobile).

Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques.

Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres).

Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).

Effets sur le métabolisme

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH)).

Effets sur le cœur :

Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Effets sur les vaisseaux :

Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout.

Fréquence indéterminée :

· Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,

· Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Effets sur le système respiratoire :

Fréquence indéterminée: Affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central).

Effets sur l’estomac et les intestins :

Fréquemment : constipation.

Peu fréquemment : quantité excessive de salive.

Effets sur le foie et la rate :

Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.

Fréquence indéterminée : lésions du foie.

Effets sur la peau :

Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.

Effets sur le nouveau-né :

Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).

Effets sur les organes de reproduction et du sein:

Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales d’allaitement.

Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).

Fréquence indéterminée : développement des seins chez l’homme.

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

Fréquemment : Prise de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

· Ce que contient SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable La substance active est :

Sulpiride........................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 12, 30 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.