2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

Le sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) ne doit pas être utilisé :

· Si vous êtes allergique au rhénium-186 radioactif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez une infection de l'articulation à traiter.

· Si vous avez un kyste synovial rompu.

· En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un corticoïde à effet retard tel que l'hexacétonide de triamcinolone.

Avertissements et précautions

Faites attention avec le sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) :

Avant l’administration de Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avant d’utiliser le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re)

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’administration thérapeutique.

Chez une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant administration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

La solution de Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international contient 12,7 mg/mL de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par le rhénium‑186 sont :

· Des œdèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet (1,4 % des cas).

· Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfois atteinte des muscles extenseurs (1 % des cas).

· Des anomalies chromosomiques (0,11% des cas).

Chez un nombre très faible de patients, les effets indésirables suivants tels que des nausées, vomissement, infection articulaire secondaire, destruction du tissu osseux, épanchement et gonflement articulaire ainsi que des douleurs ressenties au niveau des articulations, ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international

· La substance active est : le rhénium-186 radioactif sous forme de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re).

· Les autres composants sont : acide ascorbique, gélatine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire en flacon multidose.

Présentation : 1 flacon contient 37 à 3 700 MBq de rhénium-186 à une concentration de 148 à 370 MBq/mL.