2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute soit 6 mmol/minute.

Précautions d'emploi

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,15 g

Pour un 1 ml de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/l.

Sulfate: 608 mmol/l.

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.

pH: 5,5 à 7.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

L'autres composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.