2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Ne prenez jamais SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :

· si vous êtes allergique au citrate de sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine), de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) ou du nalméfène (médicament utilisé dans certains ces de dépendance à l’alcool) (voir rubrique « autres médicaments »).

· si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants) (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d'injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

· Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) de type morphinique, l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération.

· Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires après l’opération, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

· Si SUFENTANIL MYLAN est utilisé pendant une durée prolongée, vous serez placé sous assistance respiratoire.

· Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux) (voir rubrique « autres médicaments»).

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de 2 mL (0.154 mmol/mL), c'est-à-dire « sans sodium ». Ce médicament contient 1.54 mmol de sodium par flacon de 10 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une pression artérielle basse une hypovolémie, ou une insuffisance cardiaque,

· des troubles du sang au niveau du cerveau,

· une maladie respiratoire chronique,

· une maladie du foie ou des reins,

· un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Enfants adolescents

En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l’utilisation de SUFENTANIL MYLAN par voie intraveineuse n’est pas recommandée durant la période néonatale.

L’utilisation de SUFENTANIL MYLAN par voie péridurale n’est pas recommandée chez l‘enfant âgé de moins d’un an.

Autres médicaments et SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Ce médicament ne POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine), avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) ou avec du nalméfène (médicament utilisé dans certains cas de dépendance à l’alcool).

Ce médicament NE POURRA GÉNÉRALEMENT PAS vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux) ou de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant :

- de l’érythromycine, de la clarythromycine ou de la télithromycine (antibiotiques)

- de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter des infections dues à des champignons microscopiques)

- du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH)

· certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

L’utilisation concomitante de sufentanil et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit du sufentanil en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique avertissement et précautions).

Grossesse - allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’utilisation de SUFENTANIL MYLAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L’administration de SUFENTANIL MYLAN chez la femme allaitante doit se faire avec prudence. Pour des doses n’excédant pas 30 µg, il est conseillé d’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanil avant d’allaiter. Pour des doses supérieures, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Sédation.

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Tremblements du nouveau-né.

· Vertiges.

· Maux de tête.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Hypertension.

· Hypotension.

· Pâleur.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

· Vomissements.

· Nausées.

· Décoloration de la peau.

· Contractions musculaires.

· Rétention urinaire.

· Incontinence urinaire.

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rhume

· Allergie.

· Indifférence

· Nervosité

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Mouvements anormaux du nouveau-né.

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

· Exagération des réflexes.

· Augmentation du tonus musculaire.

· Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.

· Somnolence.

· Troubles de la vision.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres)

· Trouble du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Irrégularités des contractions cardiaques.

· Electrocardiogramme anormal.

· Gêne respiratoire.

· Diminution de la ventilation pulmonaire.

· Altération de la voix.

· Toux.

· Hoquet.

· Troubles respiratoires

· Inflammation de la peau d'origine allergique.

· Transpiration excessive.

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

· Sécheresse de la peau

· Douleur du bas du dos

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

· Rigidité musculaire.

· Augmentation ou diminution de la température corporelle.

· Frissons.

· Douleur.

· Réaction au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques.

· Coma.

· Convulsion.

· Contractions musculaires involontaires.

· Rétrécissement de la pupille.

· Arrêt cardiaque.

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Arrêt respiratoire.

· Apnée.

· Dépression respiratoire.

· Œdème pulmonaire.

· Contraction brusque des muscles du larynx.

· Rougeur de la peau.

· Spasmes musculaires.

Enfants et adolescents

On s’attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

· La substance active est :

Sufentanil ............................................................................................................. 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 2 ml ou 10 ml. Boîtes de 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.