2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D₃ ou à l’un des autres composants contenus dans STRUCTOCAL VITAMINE D3;

· si vous avez une concentration de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie) et/ou vous présentez une excrétion exagérée de calcium dans votre urine (hypercalciurie). Ceci peut se produire par exemple dans les cas suivants : hyperactivité des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie), cancer de la moelle osseuse (myélome), cancer susceptible d’affecter vos os (métastases osseuses), si vous êtes immobilisé de façon prolongée ;

· si vous avez des calculs rénaux (lithiase rénale) ;

· si vous avez des dépôts de calcium dans vos reins (calcinose rénale) ;

· si vous souffrez d’un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D) ;

· si vous êtes en insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer :

· Lors d’un traitement prolongé, les taux de calcium présents dans votre sang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. Cela est particulièrement important si vous avez tendance à développer des calculs rénaux. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement si besoin.

· Si vous faites simultanément l’objet d’un traitement par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (comprimés faisant uriner) pour des problèmes cardiaques, vos taux de calcium dans le sang et dans les urines ainsi que votre fonction rénale devront être surveillés régulièrement. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement en fonction des taux relevés dans votre sang.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux, faites attention avant de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3. Les taux de calcium de votre sang et de vos urines devront être surveillés régulièrement. Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, utilisez d’autres formes de vitamine D que le cholécalciférol.

· Ne prenez un apport complémentaire de calcium et de vitamine D, que sous surveillance médicale, incluant un contrôle régulier des taux de calcium dans le sang et les urines.

· Faites attention avant de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble de l’immunité pouvant affecter votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques). L’effet de ce médicament risque d’être augmenté, ce qui peut aboutir à une dose trop élevée de calcium dans l’organisme. Les taux de calcium dans le sang et les urines devront par conséquent être surveillés.

· Si vous êtes immobilisé(e) et êtes atteint d’ostéoporose, ce médicament devra être utilisé avec une prudence particulière, car il peut entraîner une augmentation du taux de calcium présent dans votre sang.

STRUCTOCAL VITAMINE D3 n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· En cas de traitement simultané par des glycosides digitaliques, des arythmies cardiaques peuvent survenir. Une surveillance médicale rigoureuse incluant un ECG et une mesure du taux de calcium sanguin est donc nécessaire.

· En cas d’administration simultanée de diurétiques de la classe des diurétiques thiazidiques (médicaments faisant uriner et qui réduisent l’excrétion du calcium dans l’urine), le taux de calcium sanguin doit être surveillé régulièrement.

· L’absorption et donc l’efficacité de certains antibiotiques (appelés tétracyclines), est réduite en cas d’administration simultanée de STRUCTOCAL VITAMINE D3. Ces médicaments doivent être pris au plus tard 2 heures avant ou au plus tôt 4 à 6 heures après l’administration de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

· De plus, d’autres médicaments tels que le fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l’émail des dents ou pour traiter l’ostéoporose) et les bisphosphonates font l’objet d’interactions. Ces produits devront être pris au plus tard 3 heures avant l’administration de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

· Un intervalle aussi long que possible doit séparer l’administration de cholestyramine (médicament destiné à faire baisser les taux de cholestérol) ou de laxatifs (tels que la paraffine liquide) de celle de STRUCTOCAL VITAMINE D3, sans quoi la vitamine D ne sera pas convenablement absorbée.

· L’administration simultanée de STRUCTOCAL VITAMINE D3 et de phénytoïne (médicament destiné à traiter l’épilepsie) ou de barbituriques (hypnotiques) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D.

· L’administration simultanée de STRUCTOCAL VITAMINE D3 et de glucocorticoïdes (comme la cortisone) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D ainsi qu’une baisse des taux de calcium dans le sang.

· L’apport d’un complément additionnel de calcium et de vitamine D ne devrait être pris que sous surveillance médicale et nécessitera alors un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et les urines.

· Le calcium peut diminuer les effets de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Pour cette raison, la lévothyroxine devra être administrée au moins quatre heures avant ou après l’administration de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

· Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones risquent d’être réduits si ces médicaments sont pris en même temps que le calcium. Les antibiotiques de type quinolone doivent donc être pris deux heures avant ou six heures après la prise de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 à tout moment, avec ou sans aliments.

Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (notamment les épinards, la rhubarbe) ou de l’acide phytique (notamment les céréales complètes) ; ces aliments peuvent réduire la quantité de calcium absorbée dans vos intestins.

Vous ne devrez donc pas absorber de médicaments contenant du calcium dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser STRUCTOCAL VITAMINE D3 en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Durant la grossesse, la quantité totale journalière de calcium ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et la quantité totale journalière de vitamine D3 ne doit pas dépasser les 600 UI (unités internationales).

Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser un demi-comprimé de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

Il convient d’éviter le surdosage prolongé de calcium et de vitamine D durant la grossesse, ce surdosage prolongé pouvant être à l’origine de taux de calcium sanguin élevés et avoir un effet négatif sur l’enfant à naître.

STRUCTOCAL VITAMINE D3 peut être utilisé durant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D passant dans le lait maternel, vérifiez préalablement avec votre médecin si votre enfant reçoit d’autres produits contenant de la vitamine D.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

STRUCTOCAL VITAMINE D3 est sans effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer

Ce médicament contient de l’aspartam (E951), une source de phénylalanine potentiellement préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie.

Il contient également du sorbitol (E420), de l’isomalt (E953) et du saccharose.

Si votre médecin, vous a informé(e) du fait que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes :

· Très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10.

· Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100.

· Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000.

·

Rare(s)? : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.

· Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000.

· Inconnu : la fréquence ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles.

Cessez de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI comprimé à croquer et contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez la réaction allergique suivante (dont la fréquence est inconnue, car inestimable en fonction des données disponibles) :

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés soudaines à respirer et rash sévère.

Autres effets indésirables rapportés sont les suivants :

Rares :

· envie de vomir (nausée), diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulences, ballonnements (distension abdominale),

· rash, démangeaisons, urticaire.

Peu fréquents :

· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines (hypercalciurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer ?

Les substances actives sont :

Chaque comprimé à croquer contient : 1000 mg de calcium sous forme de carbonate de calcium et 880 UI de cholécalciférol (vitamine D3) sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Les autres composants sont :

isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate monosodique , stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB » et arôme orange « CVT » (contenant du sorbitol (E420)), aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, tout-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose, triglycérides à chaîne moyenne et silice colloïdale.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds et blancs, de surface lisse et comportant une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés à croquer sont disponibles dans des piluliers en polypropylène pourvus de bouchons en polyéthylène contenant un déshydratant :

Boîte de 1 ou 3 piluliers contenant 30 comprimés à croquer

Les comprimés à croquer sont également disponibles sous forme de films thermosoudés en aluminium laminé:

Boîte de 30 ou 90 comprimés à croquer sous film thermosoudé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées