2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Stribild

si vous êtes allergique à l’elvitégravir, au cobicistat, à l’emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

si, sur les conseils de votre médecin, vous avez arrêté un traitement avec un médicament contenant du ténofovir disoproxil à la suite de problèmes au niveau de votre fonction rénale.

si vous prenez l’un de ces médicaments :

alfuzosine (utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque)

dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie)

rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

dihydroergotamine, ergotamine, ergométrine (utilisées pour traiter la migraine)

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété) ou produits en contenant

lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)

pimozide, lurasidone (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux)

sildénafil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)

midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l’anxiété)

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Stribild et prévenez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Stribild.

Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Stribild, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stribild :

si vous avez des problèmes rénaux ou des antécédents de problèmes rénaux, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin évaluera votre cas avec attention pour déterminer si vous pouvez être traité par Stribild.

Stribild peut avoir un effet sur vos reins. Avant l’initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Stribild n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale plus fréquemment.

si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt de Stribild. Il est important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, n’arrêtez pas de prendre Stribild.

si vous avez plus de 65 ans. Stribild n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Stribild.

Pendant que vous prenez Stribild

Une fois que votre traitement par Stribild a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :

signes d’inflammation ou d’infection

problèmes osseux

-->Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de Stribild chez l’enfant âgé de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Stribild

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Stribild.

Ils sont mentionnés ci-dessus dans le paragraphe « Ne prenez jamais Stribild - si vous prenez l’un de ces médicaments ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Stribild est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Stribild ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

* tout médicament contenant :

du ténofovir disoproxil

du ténofovir alafénamide

de la lamivudine

de l’adéfovir dipivoxil

* des médicaments pouvant endommager vos reins, par exemple :

aminosides (par exemple streptomycine, néomycine et gentamicine), vancomycine (pour le traitement des infections bactériennes)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)

amphotéricine B, pentamidine (pour le traitement d’une mycose)

interleukine-2, également appelée aldesleukine (pour le traitement d’un cancer)

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)

* Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des types de médicaments suivants :

antifongiques, utilisés dans le traitement des infections fongiques, tels que :

kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole et posaconazole

antiviraux, utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C :

lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir

antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes :

rifabutine, clarithromycine ou télithromycine

antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression :

médicaments contenant de la trazodone ou de l’escitalopram

sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l’anxiété :

buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam et zolpidem

immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, tels que :

ciclosporine, sirolimus et tacrolimus

corticostéroïdes, y compris :

la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Si d’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

* médicaments utilisés pour traiter le diabète :

metformine

pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse

médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l’impuissance, tels que :

sildénafil, tadalafil et vardénafil

médicaments pour le cœur, tels que :

digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil

médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire :

bosentan

anticoagulants, utilisés pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins, tels que :

warfarine, edoxaban, apixaban et rivaroxaban

bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l’asthme et d’autres problèmes pulmonaires :

salmétérol

* médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :

rosuvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine et pitavastatine

* médicaments utilisés pour traiter la goutte :

colchicine

antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les reflux acides, tels que :

hydroxyde d’aluminium/de magnésium

* Si vous prenez un antiacide ou un complément multivitaminé, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Stribild.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Stribild. La quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Stribild.

N’allaitez pas pendant le traitement par Stribild. En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain. D’une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Stribild peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des insomnies. Si vous présentez ces symptômes au cours du traitement par Stribild, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outil ou de machine.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l’infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d’autres médicaments pris en même temps ou à l’infection par le VIH elle-même.

Les effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH. L’acidose lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les personnes ayant une maladie hépatique. Les signes suivants peuvent être évocateurs d’une acidose lactique :

respiration profonde et rapide

fatigue ou somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements

douleurs abdominales

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (pathologies au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Si vous remarquez les symptômes d’une infection ou d’autres symptômes, tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, contactez votre médecin immédiatementpour qu’il effectue une prise en charge adaptée.

--> Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter au moins 1 patient traité sur 10)

diarrhées

vomissements

envie de vomir (nausées)

sensation de faiblesse

maux de tête, sensations vertigineuses

éruption cutanée

Des analyses peuvent également montrer :

une diminution du taux de phosphate dans votre sang

une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires

Les effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)

perte de l’appétit

difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux

douleurs, maux d’estomac

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)

sensation de ballonnement

constipation, flatulences

éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, des démangeaisons, des modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

autres réactions allergiques

fatigue

Des examens peuvent également montrer :

une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang

des troubles du foie et du pancréas

une augmentation du taux de créatinine dans votre sang

Les effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 100)

idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression

maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin effectue des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas (pancréatite)

altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires

Des examens peuvent également montrer :

une anémie (faible taux de globules rouges)

une diminution du taux de potassium dans le sang

des modifications de votre urine

Les effets indésirables rares

(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient traité sur 1 000)

acidose lactique (voir Les effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)

peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie (hépatite)

surcharge graisseuse du foie

inflammation rénale (néphrite)

urines très abondantes et sensation de soif (diabète insipide néphrogénique)

fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

--> Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). Il existe de nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :

raideur articulaire

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

mouvements difficiles

Autres effets chez les enfants

Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau notamment l’apparition de taches sombres sur la peau

Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)

entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Stribild

Les substances actives sont l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé pelliculé de Stribild contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.

Les autres composants sont

Noyau :

Croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de silice, laurilsulfate de sodium

Pelliculage :

Laque aluminique d’indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Comment se présente Stribild et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Stribild sont verts en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 1 » entouré d’un carré. Stribild est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.