2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la substance active (streptozocine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (défaillance de la fonction rénale),

· En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués),

· En cas d'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser STREPTOZOCINE KEOCYT.

En raison de la toxicité pour les reins de ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre fonction rénale sera toujours surveillée régulièrement par des dosages sanguins et urinaires avant, pendant et après le traitement.

Ce médicament est également toxique pour le foie et le sang. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués régulièrement afin de détecter une éventuelle hépatotoxicité.

STREPTOZOCINE KEOCYT peut provoquer des nausées et des vomissements. En conséquence, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments anti-vomissements.

Lorsqu'il est combiné à un autre médicament appartenant à la même classe, d'autres investigations appropriées sont effectuées.

Vous recevrez votre traitement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments cytostatiques. Il décidera dans quelles conditions votre tolérance du traitement sera surveillée (tests de laboratoire, etc.).

Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement. Veuillez-vous référer à la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.

Surveillance pendant le traitement

Ce médicament ne peut être utilisé que sous stricte surveillance médicale : un examen médical et des tests sanguins doivent être pratiqués pendant le traitement. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants adolescents

La sécurité et l'efficacité de STREPTOZOCINE KEOCYT n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Associations contre-indiquées

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

· En association ou séquentiellement avec d'autres substances potentiellement toxiques pour les reins (sauf indication contraire de votre médecin).

· En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivants atténués).

Associations nécessitant la prudence

Informez votre médecin :

· Si vous prenez un médicament qui réduit ou supprime les défenses immunitaires (immunosuppression),

· Si vous prenez des anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception pour les hommes et les femmes

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Une période de contraception post-traitement de 90 jours pour les hommes et de 30 jours pour les femmes doit être respectée.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous n'utilisez pas de méthode de contraception.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été établi. Par mesure de précaution, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement.

Fertilité

Si vous êtes un homme traité par STREPTOZOCINE KEOCYT, il vous est conseillé de ne pas tenter d'engendrer un enfant pendant 90 jours après le traitement et de prendre conseil pour la conservation de sperme avant le traitement, dans la mesure où la streptozocine peut altérer la fertilité masculine.

Si vous êtes une femme, vous devez poursuivre votre contraception pendant 30 jours après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

STREPTOZOCINE KEOCYT peut provoquer une confusion, une fatigue ou une dépression. Si vous présentez l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Des nausées et des vomissements sévères ayant parfois nécessité l'arrêt du traitement. Des cas de diarrhée ont également été rapportés.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Insuffisance rénale (défaillance de la fonction rénale), pouvant être grave. Votre médecin pourra vous prescrire des dosages sanguins et urinaires avant, pendant, puis plusieurs fois après la fin du traitement.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Toxicité hématologique (toxicité dans le sang), impliquant généralement une baisse des valeurs d'hématocrite (volume en pourcentage des globules rouges par rapport au volume de sang total), des globules blancs et des plaquettes. Elle peut également augmenter la sensibilité aux infections.

· Anomalies au niveau de la tolérance au glucose, généralement légères à modérées et réversibles.

· Confusion, léthargie, dépression.

· Diabète insipide néphrogénique (incapacité des reins à concentrer l'urine).

· Hépatotoxicité (toxicité du foie) : augmentation de certaines enzymes du foie, taux anormalement bas d'albumine dans le sang (hypoalbuminémie).

· Réactions au site d’injection : nécrose (destruction) des tissus lorsque le produit déborde de la veine, sensations de brûlure s'étendant du site d'injection jusqu'au bras.

· Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Streptozocine................................................................................................................... 1,00 g

Pour un flacon

· L’autre composant est :

Acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Qu’est-ce que STREPTOZOCINE KEOCYT et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre stérile blanche à jaune clair pour préparation injectable.

Boîte de 1 flacon.