STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable

Code ATC : A16AB13

Signification : ASFOTASE ALFA

Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / AUTRES MÉDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME / ENZYMES / ASFOTASE ALFA

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?

Qu’est-ce que Strensiq

Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie ». Il contient la substance active asfotase alfa.

Qu’est-ce que l’hypophosphatasie

Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, notamment la solidification correcte des os et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et desolidité des os qui peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses , des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).

Dans quel cas Strensiq est-il utilisé

La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline) qui manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.

Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques

Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Strensiq :

Si vous êtes allergique à l’asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Des patients traités par l’asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d’une anaphylaxie. Les patients ayant développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’administration d’asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.

Si vous présentez une réaction anaphylactique, ou en cas de symptômes similaires, votre médecin parlera avec vous des prochaines étapes et de la possibilité de reprendre le traitement par Strensiq sous surveillance médicale. Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps anti-médicament », peut survenir au cours du traitement. Si vous constatez une diminution de l’efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.

Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires , probablement liés à l’hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq. En cas de problèmes de vision, consultez votre médecin.

Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d’hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq. Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.

• Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d’injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l’administration du médicament ou dans les heures qui suivent. Si vous présentez une réaction sévère au site d’injection, informez immédiatement votre médecin.

Une augmentation d es taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors des études cliniques. Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.

Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq. Si nécessaire, votre médecin vous donnera des conseils diététiques.

Autres médicaments et Strensiq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq. Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses. Il peut donc être nécessaire d’utiliser une autre méthode d’analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.

Grossesse et allaitement

Strensiq ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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Informations importantes concernant certains composants de Strensiq

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq. Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.

Posologie

La dose que vous receve z est basée sur votre poids.

La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d’asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous cutanée)- (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).

Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d’asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d’asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.

Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l’une après l’autre.

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En cas d’injection 3 fois par semaine

En cas d’injection 6 fois par semaine

Code

Volume

Code

Poids

Volume à

couleur du

Poids

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci dessous,- demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur et/ou un gonflement).

Fièvre (pyrexie), irritabilité. Rougeur cutanée (érythème). Douleurs dans les mains et les pieds. Contusion (ecchymose).

Maux de tête.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Boules de tissu adipeux sur la peau (lipohypertrophie), relâchement cutané (cutis laxa), vergetures, couleur anormale de la peau, y compris zone de peau plus claire (hypopigmentation cutanée). Nausées, engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).

Douleurs musculaires (myalgies). Cicatrice.

Tendance accrue aux ecchymoses. Bouffées de chaleur.

Infection de la peau au site d’injection (cellulite au site d’injection).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai d’une heure au maximum).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Strensiq

La substance active est l’asfotase alfa. Chaque ml de solution contient 40 mg d’asfotase alfa . Chaque flacon de 0,3 ml de solution (40 mg/ml) contient 12 mg d’asfotase alfa.

Chaque flacon de 0,45 ml de solution (40 mg/ml) contient 18 mg ’asfotased alfa. Chaque flacon de 0,7 ml de solution (40 mg/ml) contient 28 mg d’asfotase alfa. Chaque flacon de 1 ml de solution (40 mg/ml) contient 40 mg d’asfotase alfa.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Strensiq et contenu de l’emballage extérieur

Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune , en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution.

Boîtes de 1 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ALEXION EUROPE

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