1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? p>

Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie ». Il contient la substance active asfotase alfa.

Qu’est-ce que l’hypophosphatasie

Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, notamment la solidification correcte des os et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et desolidité des os qui peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses , des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).

Dans quel cas Strensiq est-il utilisé

La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline) qui manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.

Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques

Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq. Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.

Posologie

La dose que vous receve z est basée sur votre poids.

La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d’asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous cutanée)- (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).

Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d’asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d’asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.

Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l’une après l’autre.

En cas d’injection 3 fois par semaine

En cas d’injection 6 fois par semaine

		Code			Volume	Code
Poids	Volume à	couleur du		Poids		couleur du
					à
(kg)	injecter	flacon à		(kg)		flacon à
					injecter
		utiliser				utiliser
3	0,15 ml	Bleu foncé		6	0,15 ml	Bleu foncé
4	0,20 ml	Bleu foncé		7	0,18 ml	Bleu foncé
5	0,25 ml	Bleu foncé		8	0,20 ml	Bleu foncé
6	0,30 ml	Bleu foncé		9	0,23 ml	Bleu foncé
7	0,35 ml	Orange		10	0,25 ml	Bleu foncé
8	0,40 ml	Orange		11	0,28 ml	Bleu foncé
9	0,45 ml	Orange		12	0,30 ml	Bleu foncé
10	0,50 ml	Bleu clair		13	0,33 ml	Orange
11	0,55 ml	Bleu clair		14	0,35 ml	Orange
12	0,60 ml	Bleu clair		15	0,38 ml	Orange
13	0,65 ml	Bleu clair		16	0,40 ml	Orange
14	0,70 ml	Bleu clair		17	0,43 ml	Orange
15	0,75 ml	Rose		18	0,45 ml	Orange
16	0,80 ml	Rose		19	0,48 ml	Bleu clair
17	0,85 ml	Rose		20	0,50 ml	Bleu clair
18	0,90 ml	Rose		25	0,63 ml	Bleu clair
19	0,95 ml	Rose		30	0,75 ml	Rose
20	1 ml	Rose		35	0,88 ml	Rose
25	0,50 ml	Vert		40	1 ml	Rose
30	0,60 ml	Vert		50	0,50 ml	Vert
35	0,70 ml	Vert		60	0,60 ml	Vert
40	0,80 ml	Vert		70	0,70 ml	Vert
				80	0,80 ml	Vert
				90	0,90 ml	Vert (x 2)
				100	1 ml	Vert (x 2)

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Comme chez les adultes, la dose recommandée de Strensiq chez les enfants et les adolescents e stde 6 mg/kg d’asfotase alfa par semaine. Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l’évolution du poids.

Recommandations pour l’injection

Vous pourrez présenter une réaction au site d’injection. Veuillez lire attentivement la rubrique 4 avant d’utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.

En cas d’injections régulières, vous devez alterner les sites d’injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l’irritation éventuelles.

Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras) sont les sites les plus adapté s pour l’injection. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.

Avant d’injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.

Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration; dans le cas contraire, ne pas l’utiliser. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement.

Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment prép arer etinjecter le médicament. N’injectez pas ce médicament vous-même à moins d’avoir reçu une formation et compris la procédure.

Comment injecter Strensiq :

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.

Une fois sorti du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai d’une heure au maximum. Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.

Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique. Faites attention à ne pas vous blesser avec l’aiguille.

Prélevez la dose correcte de Strensiq dans la seringue. Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.

Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu’elle contient est correct.

Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs injections doivent être effectuées sur des sites différents.

Choisissez un site d’injection (cuisses, abdomen, bras, fesses). Les parties du corps les plus adaptées pour l’injection sont indiquées en gris sur l’illustration. Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d’injection possibles.

REMARQUE : n’injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.

Pincez doucement la peau du site d’injection choisi entre le pouce et l’index.

Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.

Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament tout en comptant lentement jusqu’à 10.

Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes.

Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site d’injection après l’injection. Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d’aiguilles.

Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Strensiq

N’injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.

Pour plus d’informations, veuillez consulter : strensiq-informationpatient.fr

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai d’une heure au maximum).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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