2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose ?

Ne prenez jamais STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose :

· si vous êtes allergique aux substances actives (oxytétracycline, dexaméthasone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une infection débutante de l’œil d’origine virale,

· si vous avez une affection mycosique,

· si vous avez un traitement par des rétinoïdes,

· si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· en cas d’allaitement,

· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler.

En cas d’allergie, le traitement doit être arrêté.

Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire et ou un retard de cicatrisation.

Précautions d’emploi

· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l’ophtalmologiste est nécessaire.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· En cas de traitement par un collyre, instiller ce collyre au moins 15 minutes après l’application de la pommade ophtalmique.

· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.

· Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.

· La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des médicaments luttant contre l’acné (les rétinoïdes) et également, en particulier, si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infection bactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité :

· d’irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et rougeur de l’œil.

· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.

· de vision trouble après administration.

Risque :

· de réaction d’hypersensibilité,

· en usage prolongé, d’augmentation de la pression oculaire, d’opacification du cristallin, de kératite superficielle,

· de retard de cicatrisation, de surinfection.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing »), (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Vision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone…………………………………………………………………………………...0,267 mg

Oxytétracycline…………………………………………………………………………………….1,335 mg

Pour une capsule molle

· Les autres excipients sont :

o mélange vaseline/paraffine liquide (50/50)

o Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol, diméticone 1000, sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S, rouge cochenille A, triglycérides à chaines moyennes, lécithine, eau purifiée.

Qu’est-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Pommade ophtalmique en capsule molle, boîte de 12, 18, 24, 60, 100, 120, 180, 240.