2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais Stalevo si vous :

- êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).

- avez une tumeur des glandes surrénales.

- prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).

- avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).

- avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).

- avez une maladie hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu :

- une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins.

- de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.

- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.

- des problèmes rénaux ou hormonaux.

- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.

- si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon.

- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.

- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une surveillance de votre pression intra-oculaire pourrait être nécessaire.

Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :

- des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose).

- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.

Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :

- vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.

- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des modifications inhabituelles de votre comportement.

- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").

- vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.

- vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte de poids pouvant être excessive.

- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.

- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique "Si vous arrêtez de prendre Stalevo".

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.

- Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.

Enfants et adolescents

- L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence, Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent.

Autres médicaments et Stalevo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).

Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :

- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitryptiline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,

- le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,

- l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,

- la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et d’hypotension,

- l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,

- l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.

- Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :

- les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les vomissements,

- la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,

- la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.

- Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.

Stalevo avec des aliments et boissons

- Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas. Chez certains patients, l'absorption de Stalevo peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.

Grossesse, allaitement et fertilité

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.

- Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.

Stalevo contient du saccharose

- Stalevo contient du saccharose (1,2 mg/comprimé). Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.

Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

- Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).

- Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- mouvements incontrôlés (dyskinésies),

- nausées,

- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,

- douleurs musculaires,

- diarrhée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,

- aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,

- vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale, constipation,

- insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,

- troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires),

- troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,

- chutes plus fréquentes,

- essoufflement,

- sueurs abondantes, éruptions cutanées,

- crampes musculaires, gonflement des jambes,

- vision trouble,

- anémie,

- perte d’appétit, perte de poids,

- maux de tête, douleurs articulaires,

- infections urinaires.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- crise cardiaque,

- hémorragie intestinale,

- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),

- convulsions,

- sensation d’agitation,

- symptômes psychotiques,

- colite (inflammation du côlon),

- décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),

- difficultés à avaler,

- difficultés à uriner.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

- hépatite (inflammation du foie),

- démangeaisons.

Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants :

- Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :

- forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;

- intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;

- épenses ou achats excessifs incontrôlables ;

- manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Stalevo

- Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.

- Chaque comprimé de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.

- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).

- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Stalevo et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg sont ovales, brun-rouge clair et portent la mention "LCE 75" gravée sur une face.

- Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.