2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en association avec :

o les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

o l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

o l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

o l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

o la colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

o la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

o la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

o la fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

o l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),

o le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

o la lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

o la mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

o l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

o le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o la quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

o le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

o la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

o la solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

o la télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

o le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

o le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).

· Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par SPORANOX car vous en avez besoin).

· Si vous êtes en âge de procréer, pour éviter la survenue d’une grossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX et le poursuivre jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.

· Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :

· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

· Si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) car ce médicament contient du sorbitol.

Prévenez votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament agissant contre les champignons microscopiques).

· Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.

· Si au cours du traitement par SPORANOX, vous avez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par SPORANOX. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire SPORANOX, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie). SPORANOX doit être utilisé avec précaution.

· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.

· Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.

- Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie) s’il le juge nécessaire.

- Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de traitement.

- Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par SPORANOX si votre réponse au traitement est insuffisante

- Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme solution buvable de Sporanox avec la forme gélule.

Enfants adolescents

Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiqué.

Autres médicaments et Sporanox 10 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants.

En effet, vous ne devez pas prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable en association à l’un de ces médicaments :

· alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

· alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

· aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

· atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

· avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

· colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

· dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

· dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

· dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

· éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

· fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

· ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),

· lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

· lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

· mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

· ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

· ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

· sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

· solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

· ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

· vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants

En effet, la prise de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable avec ces médicaments est déconseillée :

· médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre organisme),

· médicaments suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone,

· médicaments suivants utilisés dans le traitement de certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-alcaloïdes cytotoxiques,

· apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose),

· buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété),

· busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe),

· colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère,

· darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire),

· ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

· éfavirenz (médicament antiviral),

· halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

· lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

· luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· midazolam par voie orale (médicament sédatif),

· névirapine (médicament antiviral),

· oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères),

· rifabutine (médicament antibiotique),

· rifampicine (médicament antibiotique),

· riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les vaisseaux sanguins),

· rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

· siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate),

· tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume de la prostate),

· toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie),

· vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de l’érection).

SPORANOX 10 mg/ml solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

SPORANOX ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Vous ne devez donc pas être enceinte ou envisager une grossesse si vous êtes traitée par ce médicament.

C’est pourquoi, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX si vous êtes en âge de procréer. Vous devez continuer à utiliser cette contraception jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par SPORANOX en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par SPORANOX. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

SPORANOX 10 mg/ml solution buvable contient du sorbitol.

Son utilisation est déconseillée si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant le traitement. .

· Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit.

· Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles),

· Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficulté à respirer, œdème au niveau du visage,

Prévenez votre médecin :

· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.

· Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)

· Sensation de vertige, maux de tête, trouble du goût

· Difficulté à respirer

· Toux

· Douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, digestion difficile

· Eruption cutanée

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelés leucocytes et neutrophiles, ce qui peut augmenter le risque d’infections), taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)

· Allergie

· Baisse du potassium dans le sang

· Atteinte des nerfs des membres, sensations de picotement, de fourmillement, diminution de la sensibilité cutanée

· Troubles visuels (incluant vision double et floue)

· Sifflement, bourdonnement dans les oreilles (acouphène)

· Insuffisance cardiaque

· Constipation

· Augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT), insuffisance de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées)

· Urticaire, démangeaisons

· Douleur musculaire, douleur articulaire

· Troubles menstruels (chez la femme)

· Gonflement (œdème)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (Œdème de Quincke), réactions allergiques

· Excès de triglycérides dans le sang

· Tremblements

· Perte auditive passagère ou permanente

· Insuffisance cardiaque congestive

· Œdème pulmonaire,

· Inflammation du pancréas

· Flatulence

· Grave toxicité envers les cellules du foie, d’issue fatale dans quelques cas

· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles

· Inflammation des artères et des veines,

· Chute de cheveux,

· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,

· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines, incontinence urinaire

· Troubles de l’érection (chez l’homme)

· Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la créatine phosphokinase

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable

· La substance active est :

Itraconazole........................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml.

1 dose de 10 ml de solution correspond à 100 mg d'itraconazole

· Les autres composants sont :

l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, le propylèneglycol, l'acide chlorhydrique, l'arôme cerise 1, l'arôme cerise 2, le caramel, la saccharine sodique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

Qu’est-ce que SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon (verre brun) de 150 ml avec gobelet-doseur gradué (polypropylène).