2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE TEVA :

· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;

· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· en cas d’associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patients souffrant de cirrhose (maladie du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte un contrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit être réalisé.

En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE TEVA

L’association à d’autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d’hypokaliémie ou en cas d’utilisation parentérale des sels de potassium).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment la ciclosporine, le tacrolimus, le triméthoprime et le triméthoprime-sulfaméthoxazole certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II).

SPIRONOLACTONE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Prévenir le médecin en cas de grossesse, de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositif de protection approprié.

SPIRONOLACTONE TEVA contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium) dans le sang.

Peu fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· confusion ;

· maux de tête, somnolence, troubles de la coordination des mouvements (ataxie).

Effets indésirables très raresment (ils peuvent toucher moins de 1 utilisateur sur 10000) :

· hépatotoxicité, hépatite ;

· urticaire, éruption cutanée.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

· troubles digestifs : hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements, crampes gastro-intestinales ;

· insuffisance rénale ;

· tension mammaire ;

· troubles des règles ;

· impuissance ;

· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau).

Des crampes des membres inférieurs peuvent également rarement survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE TEVA

La substance active est :

Spironolactone micronisée .................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.