2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale, sévère ou aigüe, insuffisance rénale modérée chez l’enfant),

· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique),

· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,

· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassium et d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE CRISTERS avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),

· si vous avez plus de 70 ans,

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémants).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :

· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène ou du potassium),

· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane,

· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),

· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

· si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissant généralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas

· troubles digestifs

· inflammation du foie (hépatite)

· crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…)

· somnolence

· troubles des règles chez la femme

· impuissance chez l’homme

· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps

· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations)

· éruption cutanée

· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau)

· mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë)

· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’une augmentation du potassium et une diminution du sodium dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Spironolactone micronisée..................................................................................... …...50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polacrilline potassique, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (EUDRAGIT E 100), talc.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.