2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la spironolactone, à l’altizide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· en cas de défaillance grave du fonctionnement du foie,

· en cas d’allergie aux sulfamides,

· en cas d’association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable.

· L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez les médicaments hyperkaliémiants.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), le triméthoprime et l’association triméthoprime-sulfaméthoxazole. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la spironolactone

· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas.

· Plus rarement : impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement, crampes des membres inférieurs, pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau) à une fréquence indéterminée.

Liés à l'altizide

· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

· Rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

· Exceptionnellement : pancréatite.

· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement.

· Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).

· Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr­

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives est sont :

Spironolactone micronisée............................................................................................................. 25 mg

Altizide............................................................................................................................................ 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.