2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Ne prenez jamais SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, au tiotropium, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivés tels qu’ipratropium ou oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.

· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin.

· SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respiration sifflante apparue soudainement.

· Des réactions allergiques immédiates, telle qu’une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après l’administration de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.

· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de ce médicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’œil, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologiste).

· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques comme SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène buccale.

· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si SPIRIVA 18 microgrammes est le traitement adapté à votre cas.

· Ne pas utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule plus d'une fois par jour.

Enfants adolescents

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé des médicaments qui s'apparentent à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, tels que les médicaments à base d'ipratropium ou de l’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.

Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines, par exemples la théophylline et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de céphalées peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose monohydraté

Lorsque SPIRIVA 18 microgrammes est administré conformément à la posologie recommandée, une gélule par jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, ou d’une allergie aux protéines de lait (qui peuvent être contenues en faible quantité dans le lactose monohydraté), contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensations vertigineuses,

· Maux de tête,

· Troubles du goût,

· Vision trouble,

· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),

· Inflammation de la gorge (pharyngite),

· Enrouement de la voix (dysphonie),

· Toux,

· Aigreur d’estomac (reflux gastro oesophagien),

· Constipation,

· Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée),

· Eruption cutanée (rash),

· Emission d’urine douloureuse (dysurie)

· Difficulté à uriner (rétention urinaire)

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Difficulté à s’endormir (insomnies),

· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome),

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,

· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire),

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations),

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme),

· Saignements du nez (epistaxis)

· Inflammation du larynx (laryngite),

· Inflammation des sinus (sinusite),

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique),

· Inflammation des gencives (gingivite),

· Inflammation de la langue (glossite),

· Difficultés à avaler (dysphagie),

· Inflammation de la bouche (stomatite),

· Nausées,

· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),

· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke),

· Urticaire,

· Démangeaisons (prurit),

· Infections urinaires.

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles) :

· Déshydratation,

· Caries dentaires,

· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· Infections ou ulcérations de la peau,

· Sécheresse de la peau,

· Gonflement des articulations.

Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses) pouvant survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIRIVA 18 microgrammes/dose, poudre pour inhalation. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).

Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

· La substance active est :

Tiotropium..................................................................................................... 18 microgrammes

Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté..................................... 22,5 microgrammes

Pour une gélule

Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure de tiotropium monohydraté).

La dose délivrée à l’embout buccal du dispositif HandiHaler, lors de l’inhalation est de 10 microgrammes de tiotropium.

· L’autre composant est : lactose monohydraté (qui peut contenir des petites quantités de protéine de lait).

Qu’est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous la forme de poudre pour inhalation en gélule. Les gélules sont vert clair avec l’impression du code du produit TI 01 et du logo du laboratoire.

Ce médicament est présenté en boîtes de 30, 60 et 90 gélules, en boîtes de 10 et 30 gélules avec le dispositif HandiHaler^®.

Conditionnements hospitaliers : fardelage contenant 5 boîtes de 60 gélules et fardelage contenant 5 boîtes de 30 gélules + le dispositif HandiHaler^®.

Il existe aussi une boîte contenant un dispositif HandiHaler^®.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.