2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Spinraza ne doit jamais être administré :

si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.

Avertissements et précautions

Il existe un risque de survenue d’effets indésirables après l’administration de Spinraza par ponction lombaire (voir rubrique 3). Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales. L’administration d’un médicament par cette méthode chez les patients très jeunes et chez les patients présentant une scoliose (courbure et torsion de la colonne vertébrale) peut également présenter des difficultés.

Il a été observé que d’autres produits du même groupe de médicaments que Spinraza ont un effet sur les cellules sanguines qui contribuent à la coagulation. Avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse de sang afin de vérifier que votre sang ou le sang de votre enfant coagule correctement. Il est possible que cette analyse ne soit pas nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.

Il a été observé que d’autres produits du même groupe de médicaments que Spinraza ont un effet sur les reins. Avant que vous receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse d’urine afin de vérifier que vos reins fonctionnent normalement. Il est possible que cette analyse ne soit pas nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.

Chez un faible nombre de patients, une hydrocéphalie (accumulation d’une quantité excessive de liquide autour du cerveau) s’est développée après l’administration de Spinraza. L’installation d’un dispositif appelé « dérivation ventriculo-péritonéale » pour traiter l’hydrocéphalie a été nécessaire chez certains de ces patients. Si vous remarquez des symptômes tels qu’une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d’autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place. Les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement par Spinraza chez les patients porteurs d’une dérivation ventriculo-péritonéale ne sont pas connus actuellement.

Adressez-vous à votre médecin avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.

Autres médicaments et Spinraza

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l’avenir.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Spinraza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient une faible quantité de sodium

Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Le médicament est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après l’administration de Spinraza. Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

douleurs dorsales ;

maux de tête ;

vomissements.

Autres effets indésirables n’ayant pas été observés dans les études cliniques :

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;

hydrocéphalie (accumulation d’une quantité excessive de liquide autour du cerveau).

méningite non provoquée par une infection (inflammation de la membrane entourant la moelle épinière et le cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, des nausées et des vomissements).

hypersensibilité (une réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Spinraza

La substance active est le nusinersen.

Chaque flacon de 5 mL du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.

Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.

Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Spinraza et contenu de l’emballage extérieur

Spinraza est une solution injectable incolore limpide.

Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.

Chaque flacon est à usage unique.