2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?

Ne prenez jamais SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’acide folique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes atteinte d’un cancer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé :

· Si vous avez déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une malformation appelée anomalie de fermeture du tube neural (AFTN),

· S’il y a des cas d’anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) dans votre famille,

· Si vous suivez un traitement à base d’antiépileptiques par carbamazépine ou acide valproïque ;

· Si vous êtes traitée par un médicament antagoniste de l’acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) ;

· Si vous êtes atteinte d’anémie pernicieuse, d’anémie mégaloblastiques ou tout autre état de carence en vitamine B12.

Dans tous ces cas, votre médecin évaluera la nécessité d’adapter la dose d’acide folique que vous devez prendre.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) :

· Un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, l’acide valproïque, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone),

· Un médicament pour traiter certains rhumatismes et certains cancers (le méthotrexate),

· Un médicament pour traiter la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde (la sulfasalazine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous pouvez utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.

Ce médicament n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SPINAFOL n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Très rare (1 à 10 patients sur 100000)

Réactions allergiques de la peau

Rare (1 à 10 patients sur 10000)

Troubles digestifs : nausées, maux de ventre, gaz (flatulences).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· plaques rougeâtres (urticaire),

· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angiœdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

· La substance active est :

Acide folique ………………………………………………………………………….......... 400 microgrammes

Pour un comprimé de 90 mg

· Les autres composants sont : la cellulose microcristalline PH101, l’amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium et le trisilicate de magnésium.

Qu’est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Chaque boite contient 30 comprimés.