2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Sovaldi

Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

-->Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).

Avertissements et précautions

Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C (voir rubrique 1 ci-dessus). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :

prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;

avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d’une greffe du foie ;

présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;

si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Sovaldi. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Sovaldi.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :

essoufflement ou aggravation d’un essoufflement déjà présent

étourdissement

palpitations

évanouissement

Analyses de sang

Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi. Cela permet à votre médecin de :

déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;

confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans. L’utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Sovaldi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester éveillées). ;

rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).

Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

L’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.

En cas de doute concernant les médicaments qui peuvent être pris avec Sovaldi, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et contraception

Il convient d’éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la ribavirine. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spécifiques au cours de vos rapports sexuels s’il est possible qu’une grossesse survienne.

Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse et » de la notice de la ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.

Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi. On ignore si le sofosbuvir, substance active de Sovaldi, passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant la prise de Sovaldi avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l’attention. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l’amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque

essoufflement ou aggravation d’un essoufflement déjà présent

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus pendant le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Lorsque vous prenez Sovaldi avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

Les effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux

diarrhée, nausées, vomissements

troubles du sommeil (insomnie)

sensation de fatigue et irritabilité

maux de tête

éruption cutanée, démangeaisons

perte d’appétit

sensations vertigineuses

douleurs musculaires, douleurs articulaires

essoufflement, toux

Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :

baisse des globules rouges (anémie) ; les principaux signes peuvent être une sensation de fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort

baisse des globules blancs (neutropénie) ; les principaux signes peuvent être une vulnérabilité particulière aux infections, incluant fièvre et frissons, ou mal de gorge ou ulcérations buccales

baisse des plaquettes

des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d’une substance dans le sang appelée bilirubine)

Les effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

altérations de l’humeur, sentiments de dépression, d’anxiété et d’agitation

vision floue

maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration

perte de poids

essoufflement à l’effort

maux d’estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide

chute de cheveux et amincissement des cheveux

peau sèche

douleurs dorsales, spasmes musculaires

douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse

rhume (rhinopharyngite)

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

--> Si l’un des effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sovaldi

La substance active est le sofosbuvir. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.

Comment se présente Sovaldi et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont en forme de capsule, de couleur jaune, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 7977 ».

Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.

Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.