2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable en cas de:

· certaines anomalies électriques cardiaques,

· allergie connue à l'un des constituants,

· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

· insuffisance cardiaque non contrôlée,

· choc d'origine cardiaque,

· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-maker,

· angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

· tension artérielle basse,

· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

· insuffisance rénale grave,

· acidose métabolique (acidité élevée du sang).

· en association à la floctafénine (médicament de la douleur),

· en association à des médicaments pouvant favoriser des troubles sévères du rythme cardiaque:

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, ibutilide, dofétilide (médicaments antiarythmiques),

o sultopride (neuroleptique),

o cisapride (médicament stimulant la motricité digestive),

o bépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),

o érythromycine IV, spiramycine (antibiotiques),

o mizolastine (médicament antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé:

· en association avec:

o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),

o halofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

· au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (Voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la floctafénine (médicament de la douleur) ou la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide (médicaments antiarythmiques), le sultopride (neuroleptique), le cisapride (médicament stimulant la motricité digestive), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire), l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques), la mizolastine (médicament antiallergique), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol), halofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques), diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment observés sont:

· ralentissement du cœur,

· difficultés respiratoires,

· douleurs thoraciques,

· palpitations,

· œdèmes,

· troubles de l'électrocardiogramme,

· chute de tension,

· syncope,

· insuffisance cardiaque,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· crampes,

· fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sotalol ..................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.Boîte ou flacon de 30, 60 ou 100.