2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALEX 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Certaines anomalies électriques cardiaques,

· Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

· Insuffisance cardiaque non contrôlée,

· Choc d'origine cardiaque,

· Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,

· Angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

· Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

· Tension artérielle basse,

· Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

· Insuffisance rénale grave,

· Acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques),

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),

o mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques),

o arsenieux

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),

o dolasetron par voie intraveineuse

o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif)

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),

o piperaquine (médicament antiparasitaire),

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),

o vandetanib (médicament anticancéreux),

o toremifene (médicament antiestrogene).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· En association avec :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires)

o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

· au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l'allaitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALEX 160 mg, comprimé sécable

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALEX 80 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),

o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALEX 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALEX 80 mg, comprimé sécable contient

Lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SOTALEX 80 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ralentissement du cœur,

· Difficultés respiratoires,

· Douleurs thoraciques,

· Palpitations,

· Œdèmes,

· Troubles de l'électrocardiogramme,

· Chute de tension,

· Syncope,

· Insuffisance cardiaque,

· Syndrome de Raynaud,

· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· Crampe,

· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.

· Troubles de la vision, altération du gout

· Dysfonction sexuelle

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALEX 80 mg, comprimé sécable

La substance active est:

Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate

Qu’est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur