2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORIATANE 10 mg, gélule ?

Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets de SORIATANE sur les enfants à naître (indiqués dans le programme de prévention des grossesses).

Votre médecin vous aura remis des documents explicatifs à propos de votre traitement et un carnet-patiente. Lisez ces documents attentivement et respectez les instructions qui y figurent.

Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d’informations avant de prendre SORIATANE. Consultez également les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.

Ne prenez jamais SORIATANE 10 mg, gélule :

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

· Si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave.

· Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).

· Si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A).

· Si vous êtes allergique à l'acitrétine, à d’autres médicaments de cette classe (rétinoïdes) ou à un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.

· Si vous prenez du méthotrexate.

· Si vous prenez de la vitamine A.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons, médicaments) pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin de prendre SORIATANE 10 mg, gélule.

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES PATIENTS DE SEXE FEMININ

Programme de prévention de la grossesse

SORIATANE 10 mg, gélule ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes.

Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si SORIATANE 10 mg, gélule n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.

· N’utilisez pas SORIATANE 10 mg, gélule si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

· N’utilisez pas SORIATANE 10 mg, gélule si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.

· N’utilisez pas SORIATANE 10 mg, gélule si vous êtes en âge d’avoir des enfants.

· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours des trois ans qui suivent l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.

SORIATANE 10 mg, gélule peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves sur l'enfant à naître :

Les conditions sont les suivantes :

· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.

· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par SORIATANE 10 mg, gélule.

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par SORIATANE 10 mg, gélule.

· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.

· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre SORIATANE 10 mg, gélule, pendant le traitement et pendant 3 ans après l’arrêt du traitement.

· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire).

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par SORIATANE 10 mg, gélule.

· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.

· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l’arrêt du traitement par SORIATANE 10 mg, gélule car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).

· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant les 3 ans suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.

· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par SORIATANE 10 mg, gélule, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.

Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours des 3 ans suivant l’arrêt du traitement par SORIATANE 10 mg, gélule. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.

En cas de traitement répété, les mêmes recommandations devront être suivies.

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription de SORIATANE est limitée à 30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance, et chaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament ne pourra être délivré que dans les 7 jours au maximum suivant la prescription).

La prescription initiale doit être effectuée par un dermatologue. Les renouvellements peuvent être effectués par un autre médecin par exemple votre médecin généraliste. Vous devrez avoir une ordonnance du dermatologue au moins une fois par an.

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES PATIENTS DE SEXE MASCULIN

Il n'y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité serait affectée par la prise d'acitrétine (SORIATANE). Le passage dans le sperme d’acitrétine administrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leur partenaire. Il n'y a donc pas de restriction de prescription pour les hommes. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT TOUS LES PATIENTS, HOMMES ET FEMMES

Ce traitement nécessite une surveillance régulière.

· Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

· SORIATANE peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistante des transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de SORIATANE ou à interrompre le traitement.

· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles du métabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé de renforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement.

· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique au traitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement interrompre SORIATANE et consulter un médecin.

· Le traitement par SORIATANE peut altérer la vision nocturne. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement.

· Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée du traitement.

· SORIATANE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.

· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (sur les lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée ou labiale que vous pourrez ressentir.

· Des douleurs musculaires et articulaires ont été observées pendant le traitement par SORIATANE.

· Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autres médicaments en contenant en raison du risque de surdosage (hypervitaminose A).

· Chez l'enfant, lors de traitements à long terme, la croissance et le développement osseux doivent être surveillés.

· Un traitement par SORIATANE peut entrainer dans de très rares cas une maladie grave appelée syndrome de fuite capillaire/syndrome de l’acide rétinoïque qui se caractérise par la survenue d’hypotension sévère (baisse de la pression artérielle), d’œdème (accumulation de liquide conduisant à un gonflement) et d’un état de choc (malaise brutal). Si vous ressentez ces symptômes, vous devez immédiatement interrompre le traitement par SORIATANE et consulter un médecin.

· Des réactions cutanées graves avec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations de la peau (dermatite exfoliative) ont été rapportées avec une fréquence très rare. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez immédiatement le traitement par SORIATANE et contactez votre médecin.

· Si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l’humeur. En effet, la prise de SORIATANE 10 mg, gélule peut avoir des effets sur votre humeur.

Troubles psychiatriques :

Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.

Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les gélules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 3 ans après l’arrêt du traitement par SORIATANE 10 mg, gélule car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et SORIATANE 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments contenant de la vitamine A, ni de tétracyclines (antibiotiques), ni de méthotrexate pendant le traitement par SORIATANE.

Ne prenez pas d'autres rétinoïdes en même temps que SORIATANE.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons, médicaments) pendant le traitement et dans les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

SORIATANE 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellement interdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons, médicaments) pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif.

Grossesse - allaitement

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».

· Ne prenez pas SORIATANE si vous allaitez :

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous allaitez. Le médicament peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

· Ne prenez pas SORIATANE si vous êtes enceinte :

SORIATANE peut être à l'origine de malformations graves (en médecine, on parle d'effet tératogène). Soriatane peut également augmenter le risque de fausse couche.

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant les 3 ans après l'arrêt du traitement par SORIATANE.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne pouvez être traitée par SORIATANE que sous certaines conditions strictes, en raison du risque de malformations (anomalies congénitales sur l'enfant à naître). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs des véhicules ou utilisateurs des machines doivent être avertis de l'éventualité, dans certains cas, de vision trouble et baisse de la vision crépusculaire.

SORIATANE 10 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les taux de fréquence suivants :

· Très fréquent : concerne plus d'1 patient sur 10

· Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

· Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

· Très rare : concerne moins d'1 patient sur 10 000

· Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence.

Effets sur le système immunitaire :

· Fréquence non connue : allergie incluant des angio-œdème (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique)

Effets sur le système nerveux :

· Fréquent : céphalées.

· Peu fréquent : vertiges.

· Rare : atteinte des nerfs des membres.

· Très rare : hypertension intracrânienne bénigne se manifestant par des maux de tête persistant accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision et d’une somnolence.

· Fréquence non connue : trouble du goût.

Effets oculaires :

· Très fréquent : sécheresse et inflammation de l’œil (par exemple conjonctivite, xérophtalmie) pouvant mener à une intolérance au port des lentilles de contact.

· Peu fréquent : vision floue.

· Très rare : baisse de la vision nocturne, inflammation de la cornée.

Effets sur l’oreille et le conduit auditif :

· Fréquence non connue : baisse de l’audition, bourdonnements.

Effets vasculaires :

· Fréquence non connue : rougeur brusque du visage, syndrome de fuite capillaire/syndrome de l’acide rétinoïque caractérisé par la survenue d’hypotension sévère (baisse de la tension artérielle), d’œdème (accumulation de liquide conduisant à un gonflement) et un état de choc (malaise brutal).

Effets sur les voies respiratoires :

· Très fréquent : sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple rhinite, saignement de nez).

· Fréquence non connue : modification du son de la voix (dysphonie)

Effets sur le système digestif :

· Très fréquent : Sécheresse de la bouche, sensation de soif.

· Fréquent : inflammation de la bouche, troubles gastro- intestinaux (par exemple diarrhées, douleurs au ventre, nausées, vomissements).

· Peu fréquent : Inflammation des gencives.

· Fréquence non connue : hémorragie rectale.

Effets au niveau du foie :

· Peu fréquent : hépatite.

· Très rare : jaunisse.

Effets au niveau de la peau et des muqueuses :

· Très fréquent : inflammation des lèvres, démangeaisons, chute des cheveux (alopécie), desquamation sur tout le corps et en particulier au niveau des paumes des mains et des plantes de pieds.

· Fréquent : Fragilité cutanée, peau moite, inflammation de la peau, modification de la texture des cheveux, fragilité des ongles, infection autour de l’ongle, rougeur de la peau.

· Peu fréquent : peau et lèvres gercées, manifestations cutanées à type de cloques, maladie de peau, intolérance au soleil.

· Fréquence non connue : tissu inflammatoire localisé, perte des cils des paupières, urticaire, amincissement de la peau, réactions cutanées graves avec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations de la peau (dermatite exfoliative).

Effets au niveau des muscles et du squelette :

· Fréquent : douleurs articulaires et musculaires.

· Peu fréquent : douleur osseuse, anomalies osseuses, calcifications des ligaments.

Autres effets :

· Très fréquent : perturbations de certains examens biologiques (augmentation des transaminases, des triglycérides, du cholestérol, des phosphatases alcalines).

· Fréquent : œdème périphérique.

· Fréquence non connue : inflammation de la vulve et du vagin.

Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez l’enfant, des troubles osseux (retard de croissance, déformation localisé de l’os), calcifications des parties molles ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SORIATANE 10 mg, gélule

· La substance active est :

Acitrétine............................................................................................................................. 10,0 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Maltodextrine, ascorbate de sodium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172).

Composition de l'encre d'impression de la gélule: shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.