SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable

Code ATC : Non disponible

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.

SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d’un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».

Chez l’adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l’échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.

Chez l’enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l’appareil urinaire.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais SonoVue

Si vous êtes allergique à l’hexafluorure de soufre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l’on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.

Si vous présentez une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).

Si vous souffrez d’une hypertension non contrôlée.

Si vous souffrez d’un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).

Si l’on vous a dit de ne pas prendre de dobutamine (un médicament qui stimule le cœur) en raison d’une maladie grave du cœur.

Avertissements et précautions

Veuillez signaler à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez :

- ressenti de l’angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées, notamment si vous avez des antécédents de maladie cardiaque,

- eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir si :

- vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou une intervention chirurgicale sur les artères coronaires,

- vous souffrez d’angine de poitrine ou de douleurs thoraciques ou d’une maladie cardiaque sévère,

- vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque,

- votre maladie cardiaque s’est récemment aggravée,

- vous présentez une inflammation aiguë de la paroi du cœur (endocardite),

- vous êtes porteur de prothèses valvulaires,

- vous présentez une inflammation ou une infection généralisée aiguë,

- vous présentez un problème de coagulation connu,

- vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique sévère.

Si vous recevez SonoVue conjointement à une épreuve d’effort qui consiste à accroitre le travail du cœur soit par un médicament, soit par un exercice ou un dispositif et de surveiller votre activité cardiaque, votre pression sanguine et votre rythme cardiaque.

Enfants et adolescents

Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l’échographie des voies urinaires.

Autres médicaments et SonoVue

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Avertissez en particulier votre médecin si vous prenez des bêta-bloquants (qui sont des médicaments pour les affections du cœur, l’hypertension ou si vous êtes traité(e) pour un glaucome (gouttes oculaires)).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel. Vous devez toutefois arrêter l’allaitement pendant les deux à trois heures suivant l’échographie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SonoVue n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire pratiquement sans sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d’examen.

Pour l’échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l’adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée. La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient. Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu’à atteindre 4,8 mL.

Pour l’échographie des voies urinaires chez l’enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :

Après vidange de la vessie, une solution de sérum physiologique y sera introduite à l’aide d’un tube fin. SonoVue sera ensuite administré par ce tube puis votre vessie sera remplie totalement de sérum physiologique. Le remplissage de la vessie avec du sérum physiologique et sa vidange peuvent être répétés si besoin.

Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l’injection de SonoVue.

Si vous avez reçu plus de SonoVue que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin. En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves. Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.

--> Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Maux de tête,

Sensation de picotement, de fourmillement,

Vertige,

Trouble du goût,

Rougeur,

Gêne dans la poitrine,

Nausée,

Douleur abdominale,

Eruption cutanée,

Sensation de chaleur,

Réactions locales au site d’injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d’injection.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Vision trouble,

Diminution de la pression artérielle,

Démangeaisons

Mal de dos,

Douleur en général,

Douleur dans la poitrine,

Fatigue,

Réaction allergique plus ou moins sévère (y compris des rougeurs de la peau, diminution de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, essoufflement, perte de conscience, arrêt cardiaque / cardio-respiratoire ou réaction plus sévère accompagnées de difficultés respiratoires et d’étourdissements).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Sensation de faiblesse,

Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d’une maladie cardiaque vasculaire, un manque d’apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté,

Vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cette spécialité n’a pas de précautions particulières de conservation.

SonoVue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient SonoVue

La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.

Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine,

dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.

La seringue de verre contient une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).

Qu'est ce que SonoVue et contenu de l’emballage extérieur

SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BRACCO INTERNATIONAL

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