2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lanréotide, à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille (analogues de la somatostatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

· Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant le traitement par SOMATULINE L.P.

· Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P. Il est recommandé d’effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l’instauration du traitement puis tous les 6 à 12 mois.

· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.

· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cœur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P.

Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SOMATULINE L.P 30 mg.

Enfants

L’utilisation de SOMATULINE L.P 30 mg n’est pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien> si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :

· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation d’organe ou en cas de maladie auto-immune).

· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants).

· Un médicament qui ralentit le rythme du cœur (comme par exemple les béta-bloquants).

Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de ces médicaments.

SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion de SOMATULINE L.P. dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez ce type d’effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machines.

Informations importantes concernant la teneur en sodium de SOMATULINE L.P 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon (c'est-à-dire essentiellement « sans sodium »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué que d’habitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète.

· Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpiration plus importante que d’habitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.

Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :

· Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des taches ou une éruption cutanée.

· Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ou votre respiration est sifflante.

· Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la pression artérielle.

Ces signes peuvent être la conséquence d’une réaction allergique. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue car les données disponibles ne permettent pas de l’estimer.

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point d’injection.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. 30 mg sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

· calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine, fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons, perte d’appétit, démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

· perte de poids

· manque d’énergie

· battements cardiaques lents

· sensation de fatigue très importante

· diminution de l’appétit

· sensation de faiblesse généralisée

· excès de graisse dans les selles

· sensation de vertiges, maux de tête

· perte des cheveux ou diminution du développement des poils

· douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os

· réactions au niveau du point d’injection telles que douleur, induration ou démangeaisons

· anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du taux de sucre dans le sang

· nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique, indigestion

· dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et l’intestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de l’estomac, nausées, jaunisse et fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

· bouffées de chaleur

· difficultés d’endormissement

· changement de couleur des selles

· modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleur soudaine et intense dans la partie basse de l’estomac. Ceci peut être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite).

· Abcès au site d’injection qui peut sembler rempli de liquide lorsqu’il est pressé (rougeur, douleur, chaleur et gonflement pouvant être associés à de la fièvre).

· Inflammation de la vésicule biliaire - vous pouvez ressentir des symptômes tels que des douleurs intenses et soudaines en haut à droite de l’abdomen ou en son centre, la douleur peut irradier vers l'épaule ou le dos, une sensibilité de l'abdomen, des nausées, vomissements et une forte fièvre.

Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.

De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P. 30 mg, puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

· La substance active est :

Acétate de lanréotide correspondant à lanréotide............................................................. 0 03 g*

Pour un flacon.

*Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g de lanréotide.

· Les autres composants sont :

Copolymères (lactide - glycolide et lactique - glycolique), mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée. La poudre est blanchâtre et la présence de bulles d’air à la surface est normale.

Boîte de 1, 2 ou 6 flacon(s) et ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées