SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Code ATC : H01CB01

Signification : SOMATOSTATINE

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES / SOMATOSTATINE ET ANALOGUES / SOMATOSTATINE

1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.

Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie :

· traitement des fistules digestives postopératoires,

· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la somatostatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

Faites attention avec SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.

Ne pas interrompre brusquement le traitement.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (cf. rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Si vous avez pris plus de SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Une administration trop rapide peut s'accompagner de nausées, inconfort abdominal, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls).

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf. « Précautions d'emploi »).

· Hypoglycémie et hyperglycémie.

· Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures (correspondant à une durée d’administration de 24 heures) à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Somatostatine......................................................................................................................... 6 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 6 mg de somatostatine.

· Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MYLAN SAS

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